Vertaling van "handel brengen uitvoerig " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Elk besluit dat uit hoofde van deze verordening wordt genomen en elk besluit tot weigering of intrekking van een EU-typegoedkeuring, tot weigering van de registratie, tot het verbieden of beperken van het in de handel brengen, registreren of in het verkeer brengen van een voertuig, dan wel tot het verplicht uit de handel nemen van een voertuig, wordt uitvoerig met redenen omkleed.
(1) Jede Entscheidung aufgrund dieser Verordnung und jede Entscheidung, durch die eine EU-Typgenehmigung verweigert oder entzogen, die Zulassung verweigert, das Inverkehrbringen, die Zulassung oder die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs verboten oder beschränkt oder die Rücknahme eines Fahrzeugs vom Markt gefordert wird, ist genau zu begründen.

1. Elk besluit dat uit hoofde van deze verordening wordt genomen en elk besluit tot weigering of intrekking van een EU-typegoedkeuring, tot weigering van de registratie, tot het verbieden of beperken van het in de handel brengen, registratie of het in het verkeer brengen van een voertuig, of tot het verplicht uit de handel nemen van een voertuig, wordt uitvoerig met redenen omkleed.
(1) Jede Entscheidung aufgrund dieser Verordnung und jede Entscheidung, durch die eine EU-Typgenehmigung verweigert oder entzogen, die Zulassung verweigert, das Inverkehrbringen, die Zulassung oder die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs verboten oder beschränkt oder die Rücknahme eines Fahrzeugs vom Markt gefordert wird, ist genau zu begründen.

1. Iedere beschikking inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening wordt vastgesteld, wordt uitvoerig met redenen omkleed.
(1) Jede Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die aufgrund dieser Verordnung getroffen wird, ist eingehend zu begründen.

In de huidige wetgeving is bepaald dat aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voor elke afzonderlijke vergunning “een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking” moeten indienen en bijwerken.
Nach geltendem Recht müssen Genehmigungsanträge eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten, die für jede einzelne Zulassung aktualisiert werden muss.

Er wordt uitvoerige informatie gegeven over de specificaties, de keuze voor deze specificaties wordt gemotiveerd (op het moment van in de handel brengen en tijdens de houdbaarheidstermijn) en er wordt uitvoerige informatie gegeven over de analysemethoden en hun validatie.
Es sind ausführliche Angaben zu den Spezifikationen (Freigabe und Haltbarkeitsdauer), zur Begründung ihrer Wahl, zu den Analyseverfahren und ihrer Validierung zu machen.

Voor in de Europese Gemeenschap uitgevoerde onderzoeken neemt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bovendien alle aanvullende maatregelen die nodig zijn om de documentatie overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG en de uitvoerige richtsnoeren te archiveren.
Bei innerhalb der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Prüfungen muss der Zulassungsinhaber zudem zusätzliche Vorkehrungen treffen, damit die Dokumentation gemäß der Richtlinie 2001/20/EG aufbewahrt wird und ausführliche Leitlinien umgesetzt werden.

Overeenkomstig artikel 12, lid 2, moeten deskundigen uitvoerige verslagen verstrekken over hun bevindingen ten aanzien van de bescheiden en gegevens die het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen vormen, en in het bijzonder ten aanzien van de modules 3, 4 en 5 (respectievelijk chemische, farmaceutische en biologische documentatie, niet-klinische documentatie en klinische documentatie).
Gemäß Artikel 12 Absatz 2 müssen die Sachverständigen ihre Anmerkungen zu den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3, 4 und 5 (chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation, präklinische Dokumentation bzw. klinische Dokumentation) in ausführlichen Berichten vorlegen.

Besluiten inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing, intrekking of herroeping van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening worden genomen, worden uitvoerig met redenen omkleed.
Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung, die aufgrund dieser Verordnung getroffen werden, sind eingehend zu begründen.

De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 3, van Richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende voorschriften overgelegd, waarbij eventuele wijzigingen ten opzichte van deze voorschriften om redenen die verband houden met de vooruitgang van de wetenschap, uitvoerig moeten worden gemotiveerd.
Die Angaben und Unterlagen , die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 3 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind , müssen den nachstehenden Vorschriften entsprechen , wobei Abweichungen gegenüber diesen Vorschriften aufgrund wissenschaftlicher Fortschritte ausführlich zu begründen sind .