Traduction de «handel brengen uitvoerig gedocumenteerd » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer de Commissie, handelend overeenkomstig artikel 15, lid 5, het in de Unie in de handel brengen van een traditioneel levensmiddel uit een derde land niet toelaat of de Unielijst niet bijwerkt, kan de aanvrager een aanvraag indienen met daarin, naast de reeds uit hoofde van artikel 14 verstrekte informatie, ook gedocumenteerde gegevens over het overeenkomstig artikel 15, lid 2, ingediende en naar behoren met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid.
Wenn die Kommission gemäß Artikel 15 Absatz 5 weder das Inverkehrbringen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union genehmigt noch die Unionsliste aktualisiert, kann der Antragsteller einen Antrag stellen, der ergänzend zu den bereits gemäß Artikel 14 vorgelegten Informationen dokumentierte Daten zu den gemäß Artikel 15 Absatz 2 übermittelten hinreichend begründeten, die Sicherheit betreffenden Einwänden enthalten muss.

1. Elk besluit dat uit hoofde van deze verordening wordt genomen en elk besluit tot weigering of intrekking van een EU-typegoedkeuring, tot weigering van de registratie, tot het verbieden of beperken van het in de handel brengen, registreren of in het verkeer brengen van een voertuig, dan wel tot het verplicht uit de handel nemen van een voertuig, wordt uitvoerig met redenen omkleed.
(1) Jede Entscheidung aufgrund dieser Verordnung und jede Entscheidung, durch die eine EU-Typgenehmigung verweigert oder entzogen, die Zulassung verweigert, das Inverkehrbringen, die Zulassung oder die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs verboten oder beschränkt oder die Rücknahme eines Fahrzeugs vom Markt gefordert wird, ist genau zu begründen.

1. Elk besluit dat uit hoofde van deze verordening wordt genomen en elk besluit tot weigering of intrekking van een EU-typegoedkeuring, tot weigering van de registratie, tot het verbieden of beperken van het in de handel brengen, registratie of het in het verkeer brengen van een voertuig, of tot het verplicht uit de handel nemen van een voertuig, wordt uitvoerig met redenen omkleed.
(1) Jede Entscheidung aufgrund dieser Verordnung und jede Entscheidung, durch die eine EU-Typgenehmigung verweigert oder entzogen, die Zulassung verweigert, das Inverkehrbringen, die Zulassung oder die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs verboten oder beschränkt oder die Rücknahme eines Fahrzeugs vom Markt gefordert wird, ist genau zu begründen.

1. Onverminderd artikel 6 zorgen de marktdeelnemers ervoor dat elke transactie die leidt tot het in de handel brengen van geregistreerde stoffen van categorie 1 of 2 van bijlage I, overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 naar behoren gedocumenteerd is.
(1) Unbeschadet des Artikels 6 stellen die Wirtschaftsbeteiligten sicher, dass alle Vorgänge, die zum Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs I führen, gemäß den Absätzen 2 bis 5 ordnungsgemäß dokumentiert werden.

- Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie - bij wijze van afwijking - verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.
- Macht ein Antragsteller zur Zulassung eines Arzneimittels für selten Leiden die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii sowie von Teil II-1 dieses Anhangs (allgemeine medizinische Verwendung) geltend, kann die systematische und dokumentierte Verwendung des betreffenden Stoffes ausnahmsweise auf die Verwendung dieses Stoffes gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 dieser Richtlinie hinweisen.

Er wordt uitvoerige informatie gegeven over de specificaties, de keuze voor deze specificaties wordt gemotiveerd (op het moment van in de handel brengen en tijdens de houdbaarheidstermijn) en er wordt uitvoerige informatie gegeven over de analysemethoden en hun validatie.
Es sind ausführliche Angaben zu den Spezifikationen (Freigabe und Haltbarkeitsdauer), zur Begründung ihrer Wahl, zu den Analyseverfahren und ihrer Validierung zu machen.

—Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie — bij wijze van afwijking — verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.
—Macht ein Antragsteller zur Zulassung eines Arzneimittels für selten Leiden die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii sowie von Teil II-1 dieses Anhangs (allgemeine medizinische Verwendung) geltend, kann die systematische und dokumentierte Verwendung des betreffenden Stoffes ausnahmsweise auf die Verwendung dieses Stoffes gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 dieser Richtlinie hinweisen.

Overwegende dat alle transacties die leiden tot het in de handel brengen van geregistreerde stoffen zoals omschreven in artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 92/109/EEG naar behoren moeten worden gedocumenteerd; dat deze documentatie een verklaring van de afnemer moet omvatten waarin de gebruiksdoeleinden van de stoffen worden gespecificeerd;
Alle Vorgänge, die das Inverkehrbringen der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) der Richtlinie 92/109/EWG definierten erfaßten Stoffe zur Folge haben, müssen ordnungsgemäß dokumentiert werden.

1. Alle transacties die leiden tot het in de handel brengen van geregistreerde stoffen van de categorieën 1 en 2 van bijlage I dienen naar behoren te zijn gedocumenteerd:
1. Alle Vorgänge im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen der erfassten Stoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs I sind ordnungsgemäß zu dokumentieren.