Traduction de «handel brengen dezelfde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.
3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.

(44) Met het oog op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie moet het mogelijk zijn om in dezelfde lidstaat voor dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen meer dan een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
(44) Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr als eine Zulassung für ein bestimmtes Tierarzneimittel zu erteilen.

Om een geharmoniseerde en vereenvoudigde regelgeving te waarborgen is het belangrijk dat voor alle wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen dezelfde regels gelden, ongeacht de oorspronkelijk toegepaste registratieprocedure.
Aus Gründen der Harmonisierung und der Vereinfachung ist es wichtig, dass Änderungen bei Arzneimittelzulassungen unabhängig vom ursprünglichen Registrierungsverfahren denselben Vorschriften unterliegen.

Wanneer de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen verleend zijn op grond van nationale procedures door dezelfde lidstaat, is het niet gerechtvaardigd om zich te beroepen op deze taakverdelingsprocedure. De taakverdelingsprocedure zou voorbehouden moeten zijn aan wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die door verschillende lidstaten zijn verleend of voor verschillende initiële registratieprocedures.
Wenn die betreffenden Arzneimittelzulassungen im Wege des nationalen Verfahrens von ein und demselben Mitgliedstaat erteilt wurden, besteht kein Grund für die Anwendung des Verfahrens der Aufgabenteilung, das auf die Änderungen bei den Arzneimittelzulassungen beschränkt werden sollte, die von verschiedenen Mitgliedstaaten oder im Wege unterschiedlicher Verfahren für die Erstregistrierung erteilt wurden.

Met betrekking tot de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen stelt de Commissie voor dat het geneesmiddel dezelfde naam houdt als bij de verlening van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen (artikel 19).
In Bezug auf die Erweiterung einer Arzneimittelzulassung schlägt die Kommission vor, dass der Name des Arzneimittels weiterhin wie der in der Erstzulassung angegebene lauten soll (Artikel 19).

Voor alle aan te brengen wijzigingen in geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, moeten dezelfde criteria ten aanzien van beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling gelden.
Für sämtliche Arzneimittel müssen im Falle einer Änderung unabhängig von dem Verfahren ihrer Zulassung dieselben Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten.

(14 bis) Alle marktdeelnemers die producten in de handel brengen moeten gelijke verplichtingen hebben en dus dezelfde verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat hun producten aan de gestelde eisen voldoen.
(14a) Alle Wirtschaftsakteure, die Produkte in Verkehr bringen, sollten den gleichen Verpflichtungen unterliegen und somit die gleiche Verantwortung für die Konformität ihrer Produkte tragen.

2. Met de in lid 1 bedoelde verlaging wordt geen rekening gehouden bij het berekenen van de aftrek van de MRL-vergoedingen van de vergoeding die verschuldigd is voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om een geneesmiddel dat de stof bevat waarvoor de desbetreffende MRL is vastgesteld en de aanvragen door dezelfde aanvrager worden ingediend.
(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.

Al die vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen, met name voor de toepassing van artikel 13, lid 1.
Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 13 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.