Vertaling van "geneesmiddelen omvat waarvoor " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer het overeenkomstig lid 1 vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geneesmiddelen omvat waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.
Betrifft der gemäß Absatz 1 festgelegte Geltungsbereich des Verfahrens Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen in Bezug auf diese Genehmigungen ergreifen.

Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek.
Das Qualitätskontrollsystem umfasst den Zugriff auf Kontrolllaboratorien und bewahrt Rückstellmuster von jeder Charge eines Arzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus bzw. eines Prüfpräparats mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss der klinischen Prüfung, bei der die Charge zur Anwendung kam, auf.

Volgens artikel 1, lid 1, onder b), van de GVTO omvat het begrip „technologierechten” zowel knowhow als octrooien, gebruiksmodellen, ontwerprechten, topografieën van halfgeleiderproducten, aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen of andere producten waarvoor een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat kan worden verkregen, kwekerscertificaten en auteursrechten voor softwareproducten of een combinatie daarvan, alsook de aanvragen van deze rechten en de aanvragen tot inschrijving ervan.
Nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der TT-GVO umfasst der Begriff „Technologierechte“ Know-how sowie Patente, Gebrauchsmuster, Geschmacksmuster, Topografien von Halbleiterprodukten, ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel oder andere Produkte, für die solche ergänzenden Schutzzertifikate vergeben werden können, Sortenschutzrechte und Software-Urheberrechte oder eine Kombination daraus einschließlich Anträgen auf Gewährung bzw. auf Registrierung dieser Rechte.

Wanneer het ►M12 overeenkomstig leden 1 en 1 bis ◄ vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geneesmiddelen omvat waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.
Betrifft der ►M12 gemäß den Absätzen 1 und 1a ◄ festgelegte Geltungsbereich des Verfahrens Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen in Bezug auf diese Genehmigungen ergreifen.

3. Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 2, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse omvat waartoe ook geneesmiddelen behoren waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.
3. Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 2 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens eine Arzneimittelserie oder eine therapeutische Klasse, zu denen auch Arzneimittel gehören, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, so kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen hinsichtlich dieser Genehmigungen ergreifen.

Volgens artikel 1, lid 1, onder b) en h), van de GVTO omvat het begrip "technologie" octrooien en octrooiaanvragen, gebruiksmodellen en aanvragen van gebruiksmodellen, rechten inzake tekeningen en modellen, kwekersrechten, topografieën van halfgeleiderproducten, aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen of andere producten waarvoor dergelijke aanvullende beschermingscertificaten kunnen worden verkregen, auteursrechten op software en knowhow.
Gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben b) und h) TT-GVO umfasst der Begriff "Technologie" Patente und Patentanmeldungen, Gebrauchsmuster und Gebrauchsmusteranmeldungen, Geschmacksmuster, Sortenschutzrechte, Topographien von Halbleitererzeugnissen, ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel oder andere Erzeugnisse, für die solche ergänzenden Schutzzertifikate vergeben werden können, Software-Rechte sowie Know-how.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.