Traduction de «geneesmiddel niet bestemd » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

niet-steroïdaal antiflogisticum | niet-steroïdaal antiflogistisch product | niet-steroïdaal anti-inflammatoir product | niet-steroïdaal ontstekingremmend product | niet-steroïdaal ontstekingwerend product | niet-steroïde antiflogisticum | niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel | niet-steroïde anti-inflammatorisch farmacum | niet-steroïde ontstekingremmende stof | NSAI [Abbr.]
nicht steroidales entzündungshemmendes Mittel | steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel

geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter
vorbeugendes Tierarzneimittel

niet voor de weg bestemde mobiele machine | niet voor de weg bestemde mobiele machines
andere bewegliche Maschinen und Geräte als Kraftfahrzeuge | mobile Maschinen und Geräte

mobiele machine | niet voor de weg bestemd voertuig | niet voor de weg bestemde mobiele machine
nicht für den Strassenverkehr bestimmtes Fahrzeug | nicht strassengebundenes Fahrzeug

niet voor de weg bestemde mobiele machines
mobile Maschinen und Geräte

niet voor roken bestemd tabaksproduct
Tabakerzeugnis, das nicht zum Rauchen bestimmt ist

toeslagstof [ niet voor voedingsmiddelen bestemd additief ]
Behandlungsstoff [ industrieller Zusatzstoff | industrielles Additiv ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

b bis) concrete, niet voor reclamedoeleinden bestemde informatie en de bijbehorende documentatie betreffende een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoeding, voor zover dergelijke informatie en documentatie niet tot doel heeft reclame te maken voor een individueel geneesmiddel.
ba) die konkreten Angaben und die Unterlagen für Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge, Preislisten und Kostenerstattung betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten;

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer het geneesmiddel noodzakelijk is als gevolg van ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid, kan de bevoegde autoriteit, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk acht, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht”.
Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden oder handelt es sich um ein Arzneimittel, das erforderlich ist, um gravierende Lieferengpässe zu beseitigen, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss.“

3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.

- het geneesmiddel is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd,
- Verabreichung an Heimtiere oder Tiere exotischer Arten, die nicht zur Nahrungsmittelerzeugung dienen;

(17) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening geen geneesmiddel bestaat waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, het gebruik van andere bestaande producten geen moeilijkheden zou moeten opleveren. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan dieren moeten worden toegediend, bestemd voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument.
(17) Im Tierarzneimittelsektor sollte die Verwendung anderer vorhandener Produkte ohne Weiteres möglich gemacht werden, falls für eine bestimmte Tierart oder Erkrankung keine Arzneimittel genehmigt wurden; bei Arzneimitteln, die an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verabreicht werden sollen, darf dies jedoch keinerlei Folgen für die Gesundheit der Verbraucher haben.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine bibliographische Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Medikament aber für eine andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

- het geneesmiddel is bestemd om te worden toegediend aan gezelschapsdieren of aan exotische soorten waarvan het vlees of de produkten niet voor menselijke consumptie bestemd zijn;
- Verabreichung an Heimtiere oder Tiere exotischer Arten, deren Fleisch oder Erzeugnisse nicht zum Verzehr bestimmt sind;

5. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kunnen de bevoegde instanties ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(5) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, daß das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).