Vertaling van "gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd " (Nederlands → Duits) :

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Vandaar dat ik het eens ben met de punten die in het verslag staan, te weten: dat er duidelijke definities moeten worden geformuleerd, niet alleen wat betreft het toepassingsgebied, maar ook met betrekking tot de diverse spelers in de distributieketen, zodat hun rol en verantwoordelijkheden duidelijk worden, dat de sancties gelijkwaardig moeten zijn aan die welke gewoonlijk van toepassing zijn op illegale handelingen in verband met narcotica, en dat de transparantie en de regulering van de verkoop van geneesmiddelen via internet moeten worden verbeterd, waardoor het voor consumenten mogelijk wordt onderscheid te maken tussen internetapotheken en malafide distributeurs.
Daher meine Unterstützung der im Bericht enthaltenen Punkte, nämlich: dass eindeutige Begriffsbestimmungen eingeführt werden, die sich nicht nur auf den Anwendungsbereich, sondern auch auf die im Rahmen der Lieferkette tätigen Akteure beziehen, um deren Aufgaben und Verantwortlichkeiten zu klären; dass die Sanktionen denjenigen entsprechen sollten, die auch bei rechtswidrigen Handlungen im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln verhängt werden; und dass es eine größere Transparenz und eine stärkere Regulierung der Arzneimittelverkäufe über das Internet gibt, wodurch der Verbraucher zwischen illegalen Akteuren und Internetapotheken unterscheiden kann.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding zal van de gelegenheid gebruik maken om vast te stellen hoe de lidstaten de meest gevoelige maatschappelijke groepen denken te identificeren en welke prioriteiten bijgevolg moeten worden gehanteerd bij inenting en toediening van antivirale geneesmiddelen.
Dabei wird das Europäische Zentrum für die Prävention und Überwachung von Seuchen die Gelegenheit nutzen, um zu ermitteln, wie die Mitgliedstaaten darüber entscheiden wollen, welche Gruppen der Gesellschaft am anfälligsten sind und in welcher Reihenfolge dann die einzelnen Gruppen geimpft und mit antiviralen Mitteln behandelt werden sollen.

b)wat de voor uitvoer bestemde en op hun grondgebied reeds toegestane geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, een overeenkomstig artikel 25 goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product of, bij gebreke daarvan, een gelijkwaardig document verstrekken.
b)Für Tierarzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet bereits zugelassen sind, geben sie die gemäß Artikel 25 genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, ein gleichwertiges Dokument ab.

b) wat de voor uitvoer bestemde en op hun grondgebied reeds toegestane geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, een overeenkomstig artikel 25 goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product of, bij gebreke daarvan, een gelijkwaardig document verstrekken.
b) Für Tierarzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet bereits zugelassen sind, geben sie die gemäß Artikel 25 genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, ein gleichwertiges Dokument ab.

"Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen kan, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de onder b) genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, de bevoegde persoon van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van deze controles worden ontheven".
"Wenn im Fall von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden".

"Voor uit een derde land ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan, indien tussen de Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het geneesmiddel normen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen volgt die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de onder b) genoemde controles in het land van uitvoer zijn verricht, de bevoegde persoon van de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van deze controles worden ontheven".
"Wenn im Fall von Tierarzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Tierarzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und daß die unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden".