Deze verordening moet niet gelden voor medische toepassingen waarvan het gebruik van kritiek belang is, voor zover hiervoor geen geschikt alternatief bestaat of een dergelijk alternatief om technische, economische of veiligheidsredenen niet kan worden gebruikt.
Diese Verordnung sollte nicht für kritische Anwendungen im medizinischen Bereich gelten, bei denen es keine geeigneten Alternativen gibt oder bei denen solche Alternativen aus technischen, wirtschaftlichen oder Sicherheitsgründen nicht genutzt werden dürfen.