Traduction de «gecentraliseerde procedure waarbij » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt

gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Verfahren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

· een gecentraliseerde procedure, waarbij de Commissie de vergunning verleent.
· ein zentralisiertes Verfahren, bei dem die Zulassung von der Kommission erteilt wird.

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Binnen de huidige EU-wetgeving kan op twee manieren een vergunning worden verleend voor een geneesmiddel: a) door middel van een gecentraliseerde procedure waarbij een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indient bij het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau) of b) door middel van een systeem van wederzijdse erkenning, waarbij één land de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel leidt en dit met de andere lidstaten coördineert door middel van wederzijdse erkenning.
Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen.

Binnen de huidige EU-wetgeving kan op twee manieren een vergunning worden verleend voor een geneesmiddel: a) door middel van een gecentraliseerde procedure waarbij een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indient bij het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau), zoals is bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004, of b) door middel van een systeem van wederzijdse erkenning, waarbij één land de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel leidt en dit met de andere lidstaten coördineert door middel van wederzijdse erkenning.
Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, wie es Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorsieht, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen.

Onder de huidige EU-wetgeving kunnen geneesmiddelen op twee manieren worden toegelaten: a) via een gecentraliseerde procedure waarbij een farmaceutisch bedrijf één aanvraag indient bij het EMEA (het Europees Geneesmiddelenbureau) of b) via een systeem van wederzijdse erkenning waarbij één lidstaat de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel regelt en via wederzijdse erkenning coördineert met andere lidstaten.
Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen.

– (PL) Mijnheer de Voorzitter, het voorstel dat we vandaag behandelen, gaat in wezen over de invoering van een gecentraliseerde procedure waarbij het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zou beslissen over de markttoelating van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
– (PL) Herr Präsident, der Entwurf, den wir erörtern, betrifft die Einführung eines zentralisierten Verfahrens, durch das die Europäische Arzneimittelagentur die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien erteilen könnte.

Industrie | Farmaceutische industrie | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau | Nieuwe verordening ter ondersteuning van MKB-bedrijven in de gecentraliseerde procedure, waarbij voorzien wordt in een one-stop-shop in de EMEA voor MKB-bedrijven en voorwaarden worden gespecificeerd voor de vermindering of opschorting van de tarieven voor deze bedrijven |
Verarbeitendes Gewerbe | Arzneimittelindustrie | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | Neue Verordnung zur Unterstützung vom KMU beim zentralisierten Verfahren, die einen „one-stop-shop“ in den Ländern Europas, des Nahen Ostens und Afrikas (EMEA) für KMU vorsieht und die Bedingungen für die Verringerung und Zurückstellung von Gebühren für KMU festlegt |

Op grond van de Commissievoorstellen is het toegestaan aanvragen voor generieke geneesmiddelen in verband met vergunningen voor het op de markt brengen van producten die door de Gemeenschap verleend worden (d.w.z. met gebruikmaking van de gecentraliseerde procedure) ofwel in te dienen via de gecentraliseerde procedure (zoals tot nu toe het geval was), ofwel via een van de andere procedures waarbij nationale autoriteiten van de lidstaten zijn betrokken.
Der Kommissionsvorschlag sieht vor, dass Anträge auf Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von Generika (d.h. im Rahmen des zentralisierten Verfahrens) entweder (wie bisher) nach dem zentralisierten Verfahren oder nach einem der anderen Verfahren unter Beteiligung der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten eingereicht werden können.

Deze "gecentraliseerde" procedure bestaat uit twee stappen waarbij de Commissie zowel de voorontwerpen als de definitieve voorstellen selecteert, in het laatste geval met de hulp van onafhankelijke deskundigen.
Dieses ,zentrale" Verfahren umfasst zwei Stufen, d. h. die Kommission wählt sowohl die Erstvorschläge als auch die Vollanträge aus, letztere jedoch mit Unterstützung von unabhängigen Experten.