Vertaling van "gebruik van bepaalde diersoorten omstreden " (Nederlands → Duits) :

3. De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking verzamelen, met name met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming.
3. Die zuständigen Behörden können – auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Agentur – den Zulassungsinhaber auffordern, spezifische Pharmakovigilanz-Daten zu sammeln, besonders in Bezug auf die Anwendung eines Tierarzneimittels bei bestimmten Tierarten, die Gesundheit von Mensch und Tier, die Sicherheit der Personen, die das Produkt verabreichen, und den Umweltschutz.

Bij de uitvoering van een wetenschappelijke risicobeoordeling en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten bij extrapolatie om de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten te vergroten.
Bei der Durchführung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Ausarbeitung der Empfehlungen für das Risikomanagement muss die EMA erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu extrapolieren, damit für Erkrankungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren mehr zugelassene Tierarzneimittel bereitstehen.

Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het bureau, onder waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für Erkrankungen von der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren erwägt die Agentur — unter Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen — bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel oder auf andere Tierarten anzuwenden.

(2)Bij de uitvoering van een wetenschappelijke risicobeoordeling en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten bij extrapolatie om de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten te vergroten.
(2)Bei der Durchführung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Ausarbeitung der Empfehlungen für das Risikomanagement muss die EMA erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu extrapolieren, damit für Erkrankungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren mehr zugelassene Tierarzneimittel bereitstehen.

De Commissie ziet wel in dat het van belang is informatie over niet-menselijke primaten, katten en honden te bewaren (aldus erkennend dat het gebruik van bepaalde diersoorten omstreden is). Het is echter niet duidelijk waarom individuele levensloopdossiers alleen voor niet-menselijke primaten verplicht zijn.
Die Kommission versteht, dass es wichtig ist, Akten über Primaten zu führen (und anerkennt damit, dass die Verwendung dieser Arten umstritten ist). Es bleibt allerdings unklar, warum die obligatorische Aktenführung nur für Primaten gilt.

Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het comité bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten erwägt der Ausschuss bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung jener Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Nahrungsmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel bzw. auf andere Tierarten.

In dit verband kan erop worden gewezen dat de richtlijn volgens een opmerking in de preambule voorrang geeft aan Verordening (EEG) nr. 3254/91 van de Raad van 4 november 1991 houdende een verbod op het gebruik van de wildklem in de Gemeenschap en op het binnenbrengen in de Gemeenschap van pelzen en producten die zijn vervaardigd van bepaalde in het wild levende diersoorten uit landen waar gebruik wordt gemaakt van de wildklem of andere vangmethoden die niet stroken met de internationale normen voor humane vangst met behulp van vallen.
In diesem Zusammenhang sei auf die Feststellung in den Erwägungen hingewiesen, wonach die Richtlinie unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 3254/91 des Rates vom 4.11.1991 zum Verbot von Tellereisen on der Gemeinschaft und der Einfuhr von Pelzen und Waren von bestimmten Wildtierarten aus Ländern, die Tellereisen oder den internationalen humanen Fangnomen nicht entsprechende Fangmethoden anwenden, gilt.

Onverminderd de specifieke vereisten vervat in de communautaire wetgeving inzake de bestrijding en uitroeiing van dierziekten zijn de volgende bepalingen van toepassing op immunologische diergeneesmiddelen, behalve wanneer de geneesmiddelen bedoeld zijn voor gebruik bij bepaalde diersoorten of bij specifieke indicaties overeenkomstig het bepaalde in titel III en in de desbetreffende richtsnoeren.
Unbeschadet der besonderen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts über die Eindämmung und Bekämpfung bestimmter infektiöser Tierkrankheiten gelten für immunologische Tierarzneimittel die nachstehenden Vorschriften, es sei denn die Arzneimittel sind, wie in Titel III und in den einschlägigen Leitlinien festgelegt, für die Anwendung bei gewissen Arten und bestimmten Indikationen bestimmt.

F. overwegende dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot de conclusie is gekomen dat de vaststelling van specifieke MRL's voor bepaalde diersoorten misschien niet nodig is om de bescherming van de gezondheid van de consumenten te waarborgen tegen eventuele schadelijke gevolgen van het absorberen van residuen, en dat MRL's vastgesteld kunnen worden door extrapolatie van de MRL's voor andere diersoorten,
F. in der Erwägung, dass der CVMP zu der Schlussfolgerung kam, dass es möglicherweise nicht notwendig ist, spezifische Rückstandshöchstmengen für bestimmte Arten festzulegen, um den Schutz der Gesundheit der Verbraucher vor möglichen schädlichen Auswirkungen der Aufnahme von Rückständen sicherzustellen, und dass Rückstandshöchstmengen durch Extrapolation von Höchstmengen für andere Tierarten festgesetzt werden können,