Vertaling van "gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd " (Nederlands → Duits) :

De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

5. Wanneer een bevoegde autoriteit ervan overtuigd is dat er op het grondgebied van een andere lidstaat handelingen worden of zijn uitgevoerd die strijdig zijn met de bepalingen van deze verordening, dan wel dat bepaalde handelingen van invloed zijn op financiële instrumenten die worden verhandeld op een handelsplatform in een andere lidstaat, geeft zij hiervan zo specifiek mogelijk kennis aan de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat, aan ESMA en, met betrekking tot energieproducten bestemd voor de groothandel, aan het ACER.
(5) Ist eine zuständige Behörde überzeugt, dass im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats gegen diese Verordnung verstoßende Handlungen erfolgen oder erfolgt sind oder dass Finanzinstrumente, die auf einem Handelsplatz in einem anderen Mitgliedstaat gehandelt werden, von derartigen Handlungen betroffen sind, so teilt sie dies der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaats und der ESMA bzw. im Falle von Energiegroßhandelsprodukten der ACER so konkret wie möglich mit.

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn .
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft .

(b) Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd zijn dat geen van de in de letters a) t/m d) van lid 1 vermelde criteria van toepassing zijn.
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Tierarzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

(e) Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd zijn dat geen van de in de letters a) t/m d) van lid 1 vermelde criteria van toepassing zijn.
Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als vier Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegen Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Tierarzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn.
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

"Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd zijn dat geen van de in de letters a) t/m d) van lid 1 vermelde criteria van toepassing zijn".
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Tierarzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

- ervan overtuigd zijnde dat het luchtruim alleen veilig en efficiënt kan worden gebruikt als tussen de civiele en militaire gebruikers van dit luchtruim nauw wordt samengewerkt, op de eerste plaats op basis van het principe van een flexibel gebruik van het luchtruim en van een doeltreffende coördinatie tussen de civiele en militaire autoriteiten, zoals bepaald in het kader van de ICAO.
- in der Überzeugung, dass die sichere und effiziente Nutzung des Luftraums nur durch eine enge Zusammenarbeit zwischen den zivilen und den militärischen Luftraumnutzern erreicht werden kann, und zwar im Wesentlichen auf der Grundlage des Konzepts der flexiblen Luftraumnutzung und einer wirksamen Koordinierung zwischen zivilen und militärischen Stellen gemäß den Vorgaben der ICAO -

Een lidstaat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien de werkzame stoffen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen.
Das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an Tiere bestimmt ist, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, darf nur genehmigt werden, wenn die in dem Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind.