Om de dagelijkse naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemel
de instanties naast initiële, toezichts- of verlengingsaudits ook overeenkomstig bijlage III inspectiebezoeken zonder voorafgaande kennisgeving („onaangekondigde audits”) mo
eten brengen aan de fabrikant of, indien dit de controle efficiënter kan maken, aan een van zijn onderaannemers die is belast met processen die van essentieel belang zijn voor de naleving van de wettelijke eisen („onderaannemer voor kritieke processen”), of aan een leveranc
...[+++]ier van cruciale onderdelen of van de volledige hulpmiddelen (in beide gevallen: „essentiële leverancier”).
Zur Überprüfung der Einhaltung der rechtlichen Pflichten im täglichen Betrieb sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Erst-, Überwachungs- oder Zwischenaudits dem Hersteller oder — falls dies eine effizientere Kontrolle gewährleisten dürfte — einem seiner Unterauftragnehmer, der für die Verfahren zur Sicherstellung der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zuständig ist („Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung“), oder einem Lieferanten wesentlicher Produktbestandteile oder des gesamten Produkts (beide: „wichtiger Lieferant“) gemäß Anhang III einen unangekündigten Vor-Ort-Besuch abstatten (unangekündigtes Audit).
