Traduction de «fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken » (Néerlandais → Allemand) :

1. Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:
1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:

Een geaccrediteerde interne instantie of een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie voert met passende, door de instantie te bepalen tussenpozen drukvatcontroles uit om de kwaliteit van de interne controle van het drukvat te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de drukvaten en de geproduceerde hoeveelheid.
Eine akkreditierte interne Stelle oder eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt in von ihr festgelegten angemessenen Abständen Behälterprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Behälterprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Behälter und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie voert met passende, door de instantie te bepalen tussenpozen drukvatcontroles uit om de kwaliteit van de interne controle van het drukvat te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de drukvaten en de geproduceerde hoeveelheid.
Eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt in von ihr festgelegten angemessenen Abständen Behälterprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Behälterprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Behälter und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten und Anwender muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Nummer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement anwenden, um alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien zu behandeln.

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten oder Nutzer muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Ziffer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements anwenden und alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien behandeln.

- voert passende controles alsook de nodige proeven uit of laat deze uitvoeren, om na te gaan of de door de fabrikant van de veiligheidscomponent gekozen oplossingen aan de eisen van de richtlijn voldoen en of de veiligheidscomponent naar behoren kan functioneren wanneer deze op de juiste wijze op een lift is aangebracht.
- führt geeignete Kontrollen und die erforderlichen Versuche durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller des Sicherheitsbauteils gewählten Lösungen den Anforderungen der Richtlinie entsprechen und es gestatten, daß das Sicherheitsbauteil seine Funktion erfuellt, wenn es sachgemäß in einen Aufzug eingebaut wird.