Vertaling van "fabrikant dient de technische documentatie beschreven onder " (Nederlands → Duits) :

De fabrikant dient de technische documentatie beschreven in bijlage III samen te stellen. Aan de hand van de documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het PBM aan de toepasselijke eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling.
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen gemäß Anhang III. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der PSA mit den geltenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

De fabrikant dient de technische documentatie beschreven in bijlage III samen te stellen.
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen gemäß Anhang III.

De fabrikant stelt de technische documentatie beschreven in bijlage III samen.
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen gemäß Anhang III.

De fabrikant dient de technische documentatie beschreven onder punt 3 samen te stellen.
Der Hersteller erstellt die in Punkt 3 beschriebenen technischen Unterlagen.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen.

de technische documentatie beschreven onder punt 3,
die in Punkt 3 beschriebenen technischen Unterlagen

de technische documentatie beschreven onder punt 3.
die technischen Unterlagen gemäß Punkt 3.

De fabrikant moet de nodige maatregelen treffen opdat het fabricageproces de conformiteit met de technische documentatie genoemd onder punt 3 alsmede de eisen van de daarop betrekking hebbende TSI van elk vervaardigd interoperabiliteitsonderdeel waarborgt.
Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Konformität der hergestellten Interoperabilitätskomponente mit den in Punkt 3 genannten technischen Unterlagen und den einschlägigen TSI-Anforderungen gewährleistet.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Umfasst die Zweckbestimmung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so muss der Hersteller eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe im Hinblick auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, insbesondere dieses Absatzes, in die technische Dokumentation aufnehmen und in die Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen aufnehmen.

2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen; de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze documentatie gedurende tien jaar na de vervaardiging van de laatste intermodale laadeenheid voor controledoeleinden ter beschikking van de bevoegde nationale instanties.
2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen; der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter halten diese Unterlagen nach Herstellung der letzten intermodalen Ladeeinheit zehn Jahre lang zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.