Vertaling van "fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende " (Nederlands → Duits) :

3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen.
3. Stellt eine benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird.

De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.
Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

1. Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:
1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:

4. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven zoals beschreven in de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, of laat deze verrichten, teneinde na te gaan of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
4. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertige Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität des Geräts mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.

3. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven, of laat die verrichten, teneinde na te gaan of de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
3. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität der Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.

2.2. Voorzover ten aanzien van bepaalde aspecten een eindcontrole als omschreven in punt 6.3 ongeschikt is, past de fabrikant, met instemming van de aangemelde instantie, passende methoden toe om de producten tijdens de fabricage te testen, onder observatie te houden en te controleren.
2.2. Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß Nummer 6.3 nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmigung der benannten Stelle prozeßinterne Prüf-, Überwachungs- und Kontrollverfahren zu entwickeln.

3. De aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven ten einde na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn; dit geschiedt naar keuze van de fabrikant (24) via onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk produkt zoals aangegeven in punt 4, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 5.
3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers (22)() entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage nach Nummer 5 vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.