In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na d
e vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de
partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of ee
n door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de
partij ...[+++] van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".