Vertaling van "efsa ingediende dossier " (Nederlands → Duits) :

De EFSA heeft de mogelijkheid om de onderneming te verzoeken om aanvullende onderzoeken/gegevens indien zij niet tevreden is met het ingediende dossier.
Die EFSA kann zusätzliche Studien/Daten bei dem Unternehmen anfordern, wenn sie mit den vorgelegten Informationen nicht zufrieden ist.

1. Om als geldig te kunnen worden beschouwd, wordt het door een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of enige andere belanghebbende bij de EFSA ingediende dossier met het oog op een veiligheidsbeoordeling van de stof, opgenomen in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 overeenkomstig de procedure, vastgesteld in artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1925/2006, gebaseerd op door de EFSA goedgekeurde of bekrachtigde relevante richtsnoeren.
(1) Eine Akte für die Sicherheitsbewertung eines Stoffes nach Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die von einem Lebensmittelunternehmer oder einer anderen Interessengruppe gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 an die Behörde übermittelt wird, gilt dann als verlässlich, wenn sie auf von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien gründet.

Een dergelijk door een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een belanghebbende ingediend dossier moet zijn gebaseerd op door de EFSA goedgekeurde of bekrachtigde richtsnoeren, zoals de richtsnoeren voor de indiening van bewijsmateriaal voor de veiligheidsbeoordeling van bronnen van voedingsstoffen of andere voor gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen voorgestelde ingediënten, of later herziene versies van die richtsnoeren.
Die vom Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegten Daten sollten sich auf von der Behörde genehmigte oder befürwortete Leitlinien stützen, beispielsweise die Leitlinien für den Antrag auf Sicherheitsbewertung von Quellen von Nährstoffen oder anderen Zutaten für die Herstellung von Lebensmitteln, oder auf überarbeitete Fassungen solcher Leitlinien.

Ingeval een dossier als niet geldig wordt beschouwd overeenkomstig het bepaalde in de eerste alinea, stelt de EFSA de exploitant van het levensmiddelenbedrijf of de belanghebbende die het dossier heeft ingediend en de Commissie hiervan in kennis, onder opgave van de redenen waarom het dossier niet als geldig wordt beschouwd.
Hält die Behörde eine Akte nach Maßgabe des ersten Unterabsatzes für nicht verlässlich, unterrichtet sie unter Angabe der Gründe den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe, die die Akte vorgelegt haben, sowie die Kommission davon.

2. Alleen dossiers die worden ingediend binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van een besluit waarbij een stof wordt opgenomen in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 overeenkomstig artikel 8, lid 2, van die verordening, worden door de EFSA in aanmerking genomen als een geldig dossier voor de vaststelling van een besluit, als vastgesteld in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1925/2006.
(2) Nur Akten, die innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses über die Aufnahme eines Stoffes in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgelegt wurden, werden von der Behörde als verlässliche Akten für die Zwecke einer Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 berücksichtigt.

b) „dossier”: een dossier, als bedoeld in artikel 8, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1925/2006, dat door een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een belanghebbende bij de EFSA wordt ingediend;
b) „Akte“: Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die der Behörde von einem Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegt werden;