Vertaling van "door de fabrikanten ingediende aanvraagdossiers " (Nederlands → Duits) :

De wettelijk voorgeschreven vergunningverleningsprocedure, namelijk de periode die ingaat bij de datum van aanvaarding van het ingediende aanvraagdossier en eindigt bij de vaststelling van het raambesluit door de bevoegde instantie, mag niet langer duren dan één jaar en zes maanden.
Der formale Genehmigungsabschnitt, der sich auf den Zeitraum ab dem Datum der Annahme der eingereichten Antragsunterlagen bis zum Erlass einer umfassenden Entscheidung erstreckt, dauert maximal ein Jahr und sechs Monate.

(b) De wettelijk voorgeschreven vergunningverleningsprocedure, namelijk de periode die ingaat bij de datum van aanvaarding van het ingediende aanvraagdossier en eindigt bij de vaststelling van het raambesluit, mag niet langer duren dan één jaar en zes maanden.
(b) Das formale Genehmigungsverfahren, das sich auf den Zeitraum vom Datum der Annahme der eingereichten Antragsunterlagen bis zum Erlass einer umfassenden Entscheidung erstreckt, dauert höchstens ein Jahr und sechs Monate.

„klinisch onderzoeksrapport”: een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, bij Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.
„Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.

Aangezien klinische proeven die slechts in één lidstaat worden uitgevoerd even belangrijk zijn voor het Europees klinisch onderzoek, dient het aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via dat centrale portaal te worden ingediend.
Da klinische Prüfungen, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, für die europäische klinische Forschung gleichermaßen bedeutsam sind, sollte das Antragsdossier für solche klinische Prüfungen ebenfalls über dieses zentrale Portal übermittelt werden.

6. Alleen de rapporterende lidstaat mag de opdrachtgever tussen de datum waarop het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier wordt ingediend en het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn verzoeken aanvullende informatie betreffende deel I van het beoordelingsrapport te verstrekken, rekening houdend met de in lid 5 bedoelde overwegingen.
(6) Im Zeitraum zwischen dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 und dem Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist darf einzig der berichterstattende Mitgliedstaat auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekten ersuchen.

6. Alleen de rapporterende lidstaat mag de opdrachtgever tussen de datum waarop het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier wordt ingediend en het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn verzoeken aanvullende informatie betreffende deel I van het beoordelingsrapport te verstrekken , rekening houdend met de in lid 5 bedoelde overwegingen.
6. Im Zeitraum zwischen dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 und dem Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist darf einzig der berichterstattende Mitgliedstaat auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekten ersuchen.

Het aanvraagdossier kan pas na de kennisgevingsdatum van het oorspronkelijke toelatingsbesluit worden ingediend.
Das Antragsdossier kann erst nach dem Tag der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung übermittelt werden.

„klinisch onderzoeksrapport”: een rapport over een klinische proef, gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling en opgesteld overeenkomstig bijlage I, deel I, module 5, van Richtlijn 2001/83/EG en ingediend in een aanvraagdossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen.
„Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.

Wanneer een aanvraag wordt ingediend bij de autoriteit van een lidstaat die een andere lidstaat vertegenwoordigt, wordt bij de invoer van de gegevens in het VIS en de daaropvolgende communicatie over het desbetreffende aanvraagdossier de identificatiecode van de vertegenwoordigde lidstaat opgegeven. Deze identificatiecode wordt opgeslagen als het attribuut „represented User” uit dezelfde codetabel als de lidstaat die de gegevens in het VIS invoert.
Wenn der Visumantrag bei einer Behörde eines Mitgliedstaats gestellt wird, der einen anderen Mitgliedstaat vertritt, wird bei der Eingabe der Daten in das VIS und bei der Übermittlung der Daten des Antragsdossiers auch die Identifizierungsnummer des vertretenen Mitgliedstaats eingegeben, die der gleichen Codetabelle zu entnehmen ist wie die Nummer des Mitgliedstaats, der die Daten in das VIS eingibt; die Nummer wird mit dem Attribut „represented User“ gespeichert.