Vertaling van "distributie van werkzame stoffen iedere activiteit " (Nederlands → Duits) :

Voor de toepassing van deze richtsnoeren omvat de distributie van werkzame stoffen iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen.
Für die Zwecke der vorliegenden Leitlinien umfasst der Vertrieb von Wirkstoffen jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Einfuhr, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Vermittlung.

Ze volgen dezelfde beginselen als die welke ten grondslag liggen aan de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, hoofdstuk 17, met betrekking tot de distributie van werkzame stoffen, en aan de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Sie beruhen auf denselben Grundsätzen, die den EudraLex-Leitlinien im Hinblick auf den Vertrieb von Wirkstoffen (EudraLex Band 4, Teil II, Kapitel 17) sowie den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln zugrunde liegen.

de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend werkzame stoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.
die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.

De Commissie stelt bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 121 bis en volgens de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater de in artikel 46, onder f), en artikel 46 ter bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging en distributie van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt en voor hulpstoffen vast in de vorm van gedetailleerde criteria.
Die Kommission nimmt mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen die in Artikel 46 Buchstabe f und in Artikel 46b genannten Grundsätze der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für als Ausgangsstoffe verwendete Wirkstoffe und Trägerstoffe in Form ausführlicher Kriterien an.

(1) De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat de vervaardiging en distributie op hun grondgebied van als grondstof gebruikte werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen.
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und der Vertrieb von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, auf ihrem Hoheitsgebiet der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe entspricht.

iedere activiteit die bestaat uit het verkopen, aankopen of factureren van geneesmiddelen en werkzame farmaceutische bestanddelen, uitgezonderd het fysiek hanteren en verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek, en die niet onder de definitie van groothandel valt.
Sämtliche Tätigkeiten, die darin bestehen, Arzneimittel und Wirkstoffe anzukaufen, zu verkaufen oder zu fakturieren, mit Ausnahme der physischen Handhabung von Arzneimitteln und ihrer Abgabe an die Öffentlichkeit, und die nicht unter die Begriffsbestimmung von Großhandelsvertrieb fallen.

1. De lidstaten nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardiging, invoer en distributie op hun grondgebied van werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen auf ihrem Hoheitsgebiet, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen.

f)de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend werkzame stoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.
f)die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.

B. overwegende dat de toepassing op nieuwe en bestaande stoffen van praktisch gelijke procedures, beoordelingsnormen en besluitvormingscriteria heeft geleid tot "nutteloze" beoordelingen van bestaande werkzame stoffen gezien het feit dat voor een aantal daarvan een overvloedige wetenschappelijke literatuur het al vóór iedere beoordeling mogelijk maakte, vast te stellen dat zij niet aan de eisen van Richtlijn 91/414/EEG zouden voldoen, en dat de aanwezigheid van ongunstige wetenschappelijke informatie aanleiding moet zijn voor een besluit tot niet-opneming van een werkzame stof zonder dat een evaluatieprocedure wordt uitgevoerd, tenzij de aanvrager studies heeft ingediend die deze informatie voldoende weerleggen,
B. in der Erwägung, dass die Anwendung völlig gleichartiger Beurteilungsnormen und Entscheidungskriterien auf neue und bereits vorhandene Wirkstoffe möglicherweise zu "unnötigen" Beurteilungen bereits vorhandener Wirkstoffe geführt hat, da es bei einigen dieser Stoffe eine umfangreiche wissenschaftliche Fachliteratur möglich gewesen wäre, vor jeder Beurteilung festzustellen, dass sie den Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG nicht entsprechen, und in der Erwägung, dass, wenn nachteilige wissenschaftliche Informationen vorliegen, dies Grund für eine Entscheidung gegen die Aufnahme eines Wirkstoffs sein muss, ohne dass das Beurteilungsverfahren durchgeführt werden muss, es sei denn, der Antragsteller legt Studien vor, die diese Informationen ausreichend widerlegen,