Uitsluiting van de werkingssfeer van deze richtlijn dient te worden beperkt tot vrijwillige contractuele overeenkomsten met betrekking waartoe het definiëren van criteria inzake toezicht en resultaten de bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen meer tijd zou kosten om tot overeenstemming te komen, met als uiteindelijk doel de effectieve verstrekking van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden.
Mit dem letztendlichen Ziel, eine wirksame Versorgung von Patienten mit diesem Mittel unter bestimmten Bedingungen zu ermöglichen, sollte der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auf freiwillige vertragliche Vereinbarungen beschränkt werden, für welche die Festlegung von Überwachungs- und Ergebniskriterien zusätzliche Zeit seitens der zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber im Hinblick auf eine Einigung erfordern würde.
