Vertaling van "communautaire wetboek bevat " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het communautaire wetboek bevat twee bijlagen:
Der Gemeinschaftskodex erhält die folgenden zwei Anhänge:

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik bevat geharmoniseerde voorschriften voor de toelating van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie, het toezicht daarop en de geneesmiddelenbewaking.
Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel werden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt.

1. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[11] bevat geharmoniseerde voorschriften voor de toelating van geneesmiddelen in de Gemeenschap, het toezicht daarop en de geneesmiddelenbewaking.
1. Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[11] werden innerhalb der Gemeinschaft harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung (Zulassung), Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln festgelegt.

(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het product zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.
(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel müssen mit den Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

3. Wanneer een overdrachtsformulier TR betrekking heeft op (een) container(s) waarin zowel goederen met toepassing van de regeling extern communautair douanevervoer als goederen met toepassing van de regeling intern communautair douanevervoer worden vervoerd, maakt het kantoor van vertrek, overeenkomstig artikel 311, onder b), en artikel 165 van het Wetboek, in het voor de douane bestemde vak van de exemplaren nrs. 2, 3 A en 3 B van het overdrachtsformulier afzonderlijk melding van de container(s), al naar gelang van het soort goederen dat deze bevat(ten), en brengt het het teken "T 1", respectievelijk het teken "T 2", "T 2 ES" of "T 2 PT", aan naast de vermelding van de betrokken container(s).
(3) Betrifft ein Übergabeschein TR gleichzeitig Großbehälter mit Waren, die im externen gemeinschaftlichen Versandverfahren befördert werden, und Großbehälter mit Waren, die gemäß Artikel 311 Buchstabe b) und Artikel 165 des Zollkodex im internen gemeinschaftlichen Versandverfahren befördert werden, so trägt die Abgangsstelle in dem für den Zoll bestimmten Feld der Exemplare Nrn. 2, 3A und 3B des Übergabescheins TR für die betreffenden Großbehälter je nach Warenart getrennte Hinweise ein und bringt jeweils die Kurzbezeichnung "T1" beziehungsweise "T2", "T2ES" oder "T2PT" an.