Traduction de «comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt » (Néerlandais → Allemand) :

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

Binnen zes maanden nadat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn advies heeft uitgebracht, zal de Commissie het Europees Parlement en de Raad op de hoogte brengen van de eventueel benodigde maatregelen die zij naar aanleiding van dit advies wil nemen.
Innerhalb von sechs Monaten nach Abgabe der Stellungnahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel wird die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat mitteilen, welche Maßnahmen sie im Anschluss an diese Stellungnahme zu ergreifen beabsichtigt.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Rat des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerpadvies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

3. Het bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde beoordelingsrapport van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en de motivering van zijn advies, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.
(3) Die Agentur veröffentlicht - nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art - umgehend den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten zugunsten der Erteilung einer Genehmigung.

3. Op verzoek van de directeur van het bureau of van de vertegenwoordiger van de Commissie brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ook advies uit over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(3) Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln.

3. Het Bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en de redenen die aan zijn advies ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten, voorzover deze gegevens niet van cruciaal belang zijn voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, en maakt een en ander in een register toegankelijk voor het publiek .
(3) Die Agentur veröffentlicht – nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art, sofern die entsprechenden Angaben nicht von ausschlaggebender Bedeutung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sind – unverzüglich den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten und macht sie in einem Register öffentlich zugänglich .

3. Het Bureau publiceert het door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en de redenen die aan zijn advies ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.
3. Die Agentur veröffentlicht – nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art – den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten.