Bij geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning wordt verleend, is het de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat om geneesmiddelen te classificeren waarvoor, overeenkomstig de bestaande criteria van de communautaire wetgeving, een vergunning wordt verleend voor het in de handel brengen.
Bei Arzneimitteln mit einzelstaatlicher Zulassung obliegt es den zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten, die Arzneimittel bei der Erteilung einer Zulassung laut den geltenden Kriterien des Gemeinschaftsrechts einzustufen.
