Vertaling van "bevoegde autoriteit dergelijke inspecties passend acht " (Nederlands → Duits) :

Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.
Wird die Genehmigung erteilt, so werden die Ergebnisse aller derartigen Studien in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden, und zwar unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen von der zuständigen Behörde zugelassen wurden.

in andere situaties waarin de bevoegde autoriteit dergelijke inspecties passend acht.
wenn die zuständige Behörde dies bei anderen Sachlagen für angemessen hält.

d)in andere situaties waarin de bevoegde autoriteit dergelijke inspecties passend acht.
d)wenn die zuständige Behörde dies bei anderen Sachlagen für angemessen hält.

4° in alle situaties waarin de Regering of haar afgevaardigde dergelijke inspecties passend acht.
4° wenn die Regierung oder ihr Vertreter dies bei anderen Sachlagen für angemessen hält.

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.

31. „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

3. De bevoegde autoriteit beoordeelt het kapitaalconserveringsplan en keurt het plan uitsluitend goed indien zij het aannemelijk acht dat de tenuitvoerlegging van het plan voor voldoende instandhouding of verhoging van het kapitaal zou zorgen opdat de instelling binnen een termijn die de bevoegde autoriteit passend oordeelt, aan haar gecombineerde buffervereisten kan voldoen.
(3) Die zuständige Behörde bewertet den Kapitalerhaltungsplan und billigt ihn nur, wenn sie der Auffassung ist, dass durch die Umsetzung des Plans sehr wahrscheinlich genügend Kapital erhalten oder aufgenommen wird, damit das Institut die kombinierte Kapitalpufferanforderung innerhalb des von der zuständigen Behörde als angemessen erachteten Zeitraums erfüllen kann.

3. De bevoegde autoriteit kan aan een inrichting een voorwaardelijke erkenning verlenen wanneer blijkt uit de aanvraag van de exploitant en de daaropvolgende inspectie ter plaatse van de bevoegde autoriteit, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, dat de inrichting voldoet aan alle belangrijke voorschriften die voldoende garanties bieden dat een dergelijke inrichting geen significant risico vormt, en de bedoeling heeft te voldoen aan de overblijvende voorschriften voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 179, lid 1, en in de krachtens artikel 179, lid 2, vastgestelde regelgeving.
3. Die zuständige Behörde kann für einen Betrieb eine bedingte Zulassung erteilen, wenn sich aus dem Antrag des Unternehmers und dem anschließenden Besuch vor Ort durch die zuständige Behörde gemäß Absatz 1 im Betrieb ergibt, dass dieser allen wichtigen Anforderungen genügt, die ausreichende Gewähr dafür bieten, das ein solcher Betrieb kein erhebliches Risiko darstellt mit Blick darauf, dass die Erfüllung der noch ausstehenden Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 179 Absatz 1 und gemäß den nach Artikel 179 Absatz 2 erlassenen Vorschriften gewährleistet wird.

- worden gereinigd en ontsmet volgens een programma dat door de bevoegde autoriteit is goedgekeurd; na de reiniging en ontsmetting dient een passende periode van leegstand in acht te worden genomen; de ontsmettingsmiddelen moeten door de bevoegde autoriteit goedgekeurd zijn.
- nach einem von der zuständigen Behörden genehmigten Plan gereinigt und desinfiziert werden, woran sich eine angemessene Wartezeit anschließen muss; die Desinfektionsmittel müssen zu diesem Zweck von der zuständigen Behörde zugelassen worden sein.