4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondg
ebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidsz
org in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk
binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zo
dat deze informatie ...[+++]beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.(4) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in einem Drittland auft
reten und ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, in Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens ab
er innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem das Arzneimittel zugelassen wurde, mitgeteilt wer
...[+++]den.