Traduction de «beoordeling per geval van alle aanvragen betreffende gg-levensmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

Hoewel de voorschriften in deze verordening voor alle aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten moeten gelden, kunnen het type en de noodzaak van de studies voor de beoordeling van de kenmerken en de veiligheid van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag wordt ingediend verschillen naargelang de aard van de genetische modificatie of van het product.
Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein.

De EU-wetgeving vereist een beoordeling per geval van alle aanvragen betreffende GG-levensmiddelen en -diervoeders, op basis van wetenschappelijke gegevens.
„Nach den EU-Rechtsvorschriften müssen alle Anträge auf Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel einer wissenschaftlichen Bewertung unterzogen werden.

Aanvullende informatie betreffende de beoordeling van het risico van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders in verband met krachtens artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, ingediende aanvragen
Ergänzende Angaben zur Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3

In het geval van aanvragen die onder meer of uitsluitend betrekking hebben op levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde planten zijn geproduceerd, worden toxicologische studies betreffende de verwerkte producten verstrekt tenzij de aanvrager een risicobeoordeling van de genetisch gemodificeerde plant (of de relevante delen daarvan) indient waaruit blijkt dat die plant veilig is en er geen aanwijzingen zijn dat het verwerkte genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder verschilt van de conventionele tegenhanger ervan.
Umfasst der Umfang des Antrags genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, bzw. beschränkt sich der Antrag darauf, so ist eine toxikologische Bewertung der verarbeiteten Produkte vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller legt eine Risikobewertung der genetisch veränderten Pflanze (oder relevanter Pflanzenteile) zum Nachweis der Sicherheit derselben vor, und es gibt keine Anzeichen dafür, dass die verarbeiteten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel sich in irgendeiner Form von ihren jeweiligen konventionellen Gegenstücken unterscheiden.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

Aangaande de aangevoerde schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen, met de richtlijn 2006/11/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 februari 2006 betreffende de verontreiniging veroorzaakt door bepaalde gevaarlijke stoffen die in het aquatisch milieu van de Gemeenschap worden geloosd, met de richtlijn 2011/92/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2001 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten en met de richtlijn 2008/1/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging, menen de verzoekende partijen dat die richtlijnen alle een voorafgaande vergunning vereisen, een beoordeling voorafgaand aan de vergunningverlening, minimale specificaties en normen in de vergunning en een onderzoek, geval per geval, van de ingediende aanvragen.
In Bezug auf den angeführten Verstoß gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung in Verbindung mit der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien, mit der Richtlinie 2006/11/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Februar 2006 betreffend die Verschmutzung infolge der Ableitung bestimmter gefährlicher Stoffe in die Gewässer der Gemeinschaft, mit der Richtlinie 2011/92/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2001 über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten und mit der Richtlinie 2008/1/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung sind die klagenden Parteien der Auffassung, dass alle diese Richtlinien eine vorherige Genehmigung, eine Beurteilung vor der Erteilung der Genehmigung, Mindestspezifikationen und -normen in der Genehmigung und von Fall von Fall eine Prüfung der eingereichten Anträge erforderten.

38. onderstreept dat het noodzakelijk is de beoordeling van de registratieaanvragen te stroomlijnen, maar is geen voorstander van het idee het beoordelingsproces van de aanvragen te verkorten door aanvragen die de Commissie als ontoereikend beschouwt in een vroeg stadium en willekeurig af te wijzen; betreurt het feit dat het eerste commentaar van de Commissie door gebrek aan kennis van de specifieke kenmerken van het product of van de lokale markt in veel gevallen overhaast wordt opgesteld of niet van toepassing is op het betreffende geval;
38. unterstreicht, dass die Prüfung der Anträge auf Registrierung gestrafft werden muss, ist jedoch gegen eine Verkürzung des Verfahrens der Antragsprüfung durch rasche und willkürliche Ablehnung jener Anträge, die die Kommission für unzulänglich hält; ist der Ansicht, dass die ersten Kommentare der Kommission in vielen Fällen aufgrund unzulänglicher Kenntnis der betreffenden Erzeugnisse sowie der Merkmale der lokalen Märkte leider übereilt oder dem jeweiligen Fall unangemessen sind;

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
16. Bei Anträgen nach Artikel 7 und 8 wird das pädiatrische Prüfkonzept zusammen mit einem Antrag auf Billigung - außer in begründeten Fällen - spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
16. Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung - außer in begründeten Fällen - spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.