Traduction de «bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede » (Néerlandais → Allemand) :

concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door het ter beschikking stellen van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel , bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie en bijhorende documentatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert ;
die konkreten Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen etwa gegenüber Medieneinrichtungen, entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Bereitstellung auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsbehörden) und die Unterlagen zu einem Arzneimittel , die beispielsweise die Verfügbarkeit, Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen bei Arzneimitteln, Verkaufskataloge, Preislisten, die Kostenerstattung und Informationen über das Umweltrisiko des Arzneimittels sowie über die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Arzneimittelabfällen und den Verweis auf vorhandene Sammelsysteme betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten und nicht zur Verwendung eines Arzneimittels auffordern bzw. dessen Verwendung fördern ;

- concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door verspreiding van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel, bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert;
– die konkreten Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen etwa gegenüber Medieneinrichtungen entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Verbreitung solcher Informationen auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner oder Aufsichtsbehörden) und die Unterlagen, die beispielsweise die Verfügbarkeit, Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten, die Kostenerstattung und Informationen über das Umweltrisiko des Arzneimittels sowie über die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Arzneimittelabfällen und gegebenenfalls den Verweis auf vorhandene Sammelsysteme betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten und nicht zur Verwendung eines Arzneimittels auffordern bzw. dessen Verwendung fördern,

(a) concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via verspreiding van deze informatie via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel;
(a) konkrete Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Verbreitung solcher Informationen auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsstellen) und Unterlagen über Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge, Preislisten und die Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll;

concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via het ter beschikking stellen via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel ;
konkrete Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Bereitstellung auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsbehörden) und Unterlagen über Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen bei Arzneimitteln, Verkaufskataloge, Preislisten und die Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll ;

Indien een lidstaat zich beroept op een dergelijke uitzonderlijke situatie, deelt hij het Agentschap schriftelijk de gedetailleerde redenen daarvoor alsmede informatie over de situatie mee, waarvan de inhoud wordt opgenomen in het verslag als bedoeld in lid 13.
Macht ein Mitgliedstaat eine solche Ausnahmesituation geltend, muss er in einem Schreiben an die Agentur, dessen Inhalt in den Bericht nach Absatz 13 aufzunehmen ist, umfassende Gründe und Informationen zu dieser Situation darlegen.

3. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong zendt de aanvrager updates over de verwerking van de schriftelijke aanvraag van een Europese beroepskaart, met inbegrip van de in artikel 4 sexies, lid 5, van Richtlijn 2005/36/EG bedoelde herinneringen, alsmede andere informatie buiten het kader van het IMI overeenkomstig de nationale administratieve procedures.
(3) Die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats übermittelt dem Antragsteller aktualisierte Angaben über die Bearbeitung des schriftlichen EBA-Antrags, einschließlich etwaiger Erinnerungen gemäß Artikel 4e Absatz 5 der Richtlinie 2005/36/EG oder sonstige einschlägige Informationen außerhalb des IMI im Einklang mit den nationalen Verwaltungsverfahren.

4. Tot en met 31 december 2010 worden de summiere aangiften bij binnenkomst en bij uitgang, alsmede de vereiste aanvullende gegevens als bedoeld in lid 3, schriftelijk ingediend door middel van handels-, haven- of vervoersgegevens, mits deze de benodigde informatie bevatten.
(4) Bis zum 31. Dezember 2010 können die summarischen Eingangs- und Ausgangsanmeldungen sowie die in Absatz 3 genannten erforderlichen zusätzlichen Angaben schriftlich mit Hilfe von Geschäfts-, Hafen- oder Beförderungsunterlagen vorgelegt werden, sofern diese die erforderlichen Einzelheiten enthalten.

2. Om efficiënte en doeltreffende controles in derde landen mogelijk te maken, kan de Commissie de derde landen vooraf verzoeken om het in artikel 47, lid 1, bedoelde informatie voor te leggen, alsmede, waar nodig, schriftelijke documentatie over de uitvoering van deze controles.
(2) Im Interesse einer effizienten und wirksamen Durchführung der Kontrollen in einem Drittland kann die Kommission vor Durchführung derartiger Kontrollen das betreffende Drittland ersuchen, die Informationen gemäß Artikel 47 Absatz 1 und gegebenenfalls die schriftlichen Aufzeichnungen über die Durchführung derartiger Kontrollen vorzulegen.