Traduction de «bedoelde geldige aanvraag » (Néerlandais → Allemand) :

Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde beloningen en stimulansen.
Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines zulässigen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so kann das Arzneimittel keinen Bonus und keinen Anreiz nach den Artikeln 36, 37 und 38 erhalten.

2. Wanneer de Commissie de Autoriteit niet om advies heeft gevraagd overeenkomstig artikel 10, lid 3, begint de in lid 1 van dit artikel bedoelde termijn van zeven maanden op de datum waarop de Commissie een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, heeft ontvangen.
(2) Wurde die Behörde von der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 nicht um ein Gutachten ersucht, beginnt die Frist von sieben Monaten gemäß Absatz 1 dieses Artikels an dem Datum, an dem die Kommission einen gültigen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 erhalten hat.

2. De Commissie zendt de in lid 1 bedoelde geldige aanvraag onverwijld toe aan de lidstaten en aan de Autoriteit.
(2) Die Kommission leitet den gültigen Antrag im Sinne von Absatz 1 unverzüglich an die Mitgliedstaaten und an die Behörde weiter.

6. Binnen twaalf maanden na ontvangst van een geldige aanvraag beoordeelt de initiële bevoegde autoriteit de in lid 1 bedoelde informatie, stelt zij een rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat alsook een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken van het biocide, en doet zij dit rapport en deze ontwerp-samenvatting toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager.
6. Innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags bewertet die zuständige Referenzbehörde die in Absatz 1 genannten Angaben und verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung zusammenfasst, sowie die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im Entwurf und übermittelt den Bericht und den Entwurf der Zusammenfassung an die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller.

Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 40 en 41 bedoelde beloningen.
Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines gültigen Antrags zu der Schlussfolgerung, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, kann das Arzneimittel keinen Bonus nach den Artikeln 40 und 41 erhalten.

b) levensmiddelen die primaire producten bevatten waarvoor vóór 16 juni 2005 een geldige aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 7 en artikel 8, lid 3, en/of afgeleide rookaroma's: tot twaalf maanden na de opstelling van de in artikel 10, lid 1, bedoelde lijst.
b) Lebensmittel, die Primärprodukte, für die ein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, und/oder daraus hergestellte Raucharomen enthalten: bis zwölf Monate nach der Erstellung der in Artikel 10 Absatz 1 genannten Liste.

a) primaire producten waarvoor vóór 16 juni 2005 een geldige aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 7 en artikel 8, lid 3, en afgeleide rookaroma's: tot de opstelling van de in artikel 10, lid 1, bedoelde lijst.
a) Primärprodukte, für die ein gültiger Antrag gemäß Artikel 7 und Artikel 8 Absatz 3 vor dem 16. Juni 2005 eingereicht wurde, sowie daraus hergestellte Raucharomen: bis zur Erstellung der in Artikel 10 Absatz 1 genannten Liste.