Traduction de «bedoelde farmaceutische preklinische » (Néerlandais → Allemand) :

In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.

(f) de farmaceutische, preklinische en klinische proeven van het betreffende geneesmiddel die zijn opgenomen in de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport, zoals bedoeld in lid 1;
(f) die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel, die in der in Absatz 1 genannten öffentlich zugänglichen Fassung des Beurteilungsberichts enthalten sind;

e) de volgende alinea wordt toegevoegd:"De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in de eerste alinea, onder i), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van een uitvoerige samenvatting overeenkomstig artikel 12".
e) Folgender Unterabsatz wird angefügt:"Den Unterlagen und Angaben in Bezug auf die in Unterabsatz 1 Buchstabe i) genannten Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche sind detaillierte Zusammenfassungen gemäß Artikel 12 beizufügen".

de volgende alinea wordt toegevoegd:" De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in de eerste alinea, onder i), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van een uitvoerige samenvatting overeenkomstig artikel 12".
Folgender Unterabsatz wird angefügt:" Den Unterlagen und Angaben in Bezug auf die in Unterabsatz 1 Buchstabe i genannten Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche sind detaillierte Zusammenfassungen gemäß Artikel 12 beizufügen".

De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in de eerste alinea, onder i), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige samenvattingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 12; ".
Den Unterlagen und Angaben in Bezug auf die in Unterabsatz 1 Buchstabe i) genannten Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche sind detaillierte Zusammenfassungen in Übereinstimmung mit den in Artikel 12 vorgesehenen Bestimmungen beizufügen.

De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in de eerste alinea, onder i), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van een uitvoerige samenvatting overeenkomstig artikel 12.
Den Unterlagen und Angaben in Bezug auf die in Unterabsatz 1 Buchstabe i) genannten Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche sind detaillierte Zusammenfassungen gemäß Artikel 12 beizufügen.