Vertaling van "autoriteiten ingediende meldingen " (Nederlands → Duits) :

Teneinde deze samenwerking te faciliteren, moeten lidstaten en aanbieders van hostingdiensten contactpunten aanwijzen en moeten procedures worden vastgesteld om door die autoriteiten ingediende meldingen met voorrang te behandelen en eraan een passende mate van zekerheid over de juistheid ervan toe te kennen, rekening houdend met de specifieke deskundigheid en de taken van die autoriteiten.
Um diese Zusammenarbeit zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten und die Hostingdiensteanbieter Kontaktstellen benennen, und es sollten Verfahren festgelegt werden, wonach die von den genannten Behörden übermittelten Hinweise angesichts des speziellen Fachwissens und der Verantwortlichkeiten dieser Behörden vorrangig und mit angemessenem Vertrauen in ihre Richtigkeit verarbeitet werden.

Meldingen die worden ingediend bij transactieregisters die zijn geregistreerd of erkend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 648/2012 voor de betreffende financiële instrumenten en die alle vereiste informatie voor het melden van transacties bevatten, zouden niet gedaan hoeven te worden aan de bevoegde autoriteiten, maar zouden aan hen moeten worden doorgegeven door de transactieregisters.
Es sollte nicht erforderlich sein, Meldungen, die die einschlägigen Finanzinstrumente betreffen, an nach der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 registrierte und anerkannte Transaktionsregister übermittelt wurden und sämtliche für die Meldung von Geschäften erforderlichen Angaben enthalten, auch den zuständigen Behörden zuzuleiten; stattdessen sollten sie von den Transaktionsregistern an die Behörden weitergeleitet werden.

Meldingen die worden ingediend bij transactieregisters die zijn geregistreerd of erkend in overeenstemming met Verordening [EMIR] voor de betreffende instrumenten en die alle vereiste informatie voor het melden van transacties bevatten, zouden niet gedaan hoeven te worden aan de bevoegde autoriteiten, maar zouden aan hen moeten worden doorgegeven door de transactieregisters.
Es sollte nicht erforderlich sein, Meldungen, die die einschlägigen Instrumente betreffen, an nach der Verordnung [EMIR] registrierte und anerkannte Transaktionsregister übermittelt wurden und sämtliche für die Meldung von Geschäften erforderlichen Angaben enthalten, auch den zuständigen Behörden zuzuleiten; stattdessen sollten sie von den Transaktionsregistern an die Behörden weitergeleitet werden.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 77 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.

De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.
Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen , jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.