Vertaling van "andere klinische ervaringen " (Nederlands → Duits) :

gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond”.
veröffentlichten und/oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Gerät oder einem ähnlichen Gerät, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Gerät nachgewiesen werden kann.“

1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder ervan worden verplicht op het recipiënt en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere aanduidingen te vermelden die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en in artikel 13, lid 1, bedoelde klinische en farmacologische proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verbunden werden, auf dem Behältnis und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, wenn Letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den klinischen und pharmakologischen Prüfungen gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben.

Bij de in artikel 4 bedoelde vergunning kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, worden verplicht op de verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere aanduidingen te vermelden die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 5, punt 10, bedoelde klinische en farmacologische proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.
Die Genehmigung nach Artikel 4 kann mit der Verpflichtung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person verbunden werden , auf dem Behältnis und/oder der äusseren Umhüllung und der Packungsbeilage , wenn letztere gefordert wird , weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zu geben , einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen , die sich aus den klinischen und pharmakologischen Prüfungen gemäß Artikel 5 Nummer 10 oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel , nachdem es auf dem Markt angeboten wurde , ergeben .