Hoewel de nationale wetgeving tot uitvoering van de richtlijnen nog recent is, en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen op zich een adequaat rechtskader bieden met het oog op veiligheidsaspecten en technologische ontwikkeling, is een herziening van de werking van het regelgevingskader noodzakelijk teneinde waar mogelijk verbeteringen aan te brengen met betrekking tot het kader en de tenuitvoerlegging daarvan.
Obgleich die nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinien noch relativ neu sind und die Richtlinien über medizinische Geräte an sich schon einen angemessenen Rechtsrahmen im Hinblick auf Sicherheitsaspekte und die technologische Entwicklung bieten, ist das Funktionieren des Regelungsrahmens einer Überprüfung zu unterziehen, um Verbesserungen am Rahmen selbst und an seiner Umsetzung, wo immer dies möglich ist, vorzunehmen.
