Vertaling van "aanvrager specifieke procedures " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

aanvraagprocedure | procedure voor aanvrage
Anmeldeverfahren

procedures voor de verplaatsing van specifieke goederen ontwerpen
Verfahren für den Umzug besonderer Güter entwickeln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend onder bepaalde specifieke voorwaarde en beperkingen, die de aanvrager ertoe verplichten specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 22, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Eine Zulassung kann vorbehaltlich bestimmter Bedingungen und Einschränkungen erteilt werden: Falls der Antragsteller, wie in Artikel 22 festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels betreffen.

Uit de parlementaire voorbereiding van de wet van 15 september 2006, die artikel 9ter in de wet van 15 december 1980 heeft ingevoegd, blijkt dat de wetgever heeft geoordeeld dat de personen die aan een ernstige ziekte lijden en die niet in hun land van herkomst of het land waar zij kunnen verblijven kunnen worden verzorgd, moesten worden behoed voor het risico van schending van artikel 3 van het Verdrag, door voor hen een specifieke procedure in te voeren die verschilt van de procedure tot subsidiaire bescherming bedoeld in artikel 48/4 van de wet van 15 december 1980, omdat de autoriteiten die belast zijn met de toekenning van die subsidiaire bescherming niet de middelen hebben om zelf de voorwaarden betreffende de gezondheidstoestand van de aanvragers te beoordelen, en dat om « geen afbreuk [te doen] aan de mogelijkheid voor de bedoelde vreemdelingen om het statuut van subsidiaire bescherming in te roepen en te genieten » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, p. 10).
Aus den Vorarbeiten zum Gesetz vom 15. September 2006, das Artikel 9ter in das Gesetz vom 15. Dezember 1980 eingefügt hat, geht hervor, dass der Gesetzgeber die Personen, die an einer schweren Krankheit leiden und nicht in ihrem Herkunftsland oder ihrem möglichen Aufenthaltsland gepflegt werden können, gegen jegliche Gefahr eines Verstosses gegen Artikel 3 der Konvention glaubte schützen zu müssen, indem er für sie ein spezifisches Verfahren vorsah, das sich vom Verfahren des subsidiären Schutzes, so wie es in Artikel 48/4 des Gesetzes vom 15. Dezember 1980 vorgesehen ist, unterscheidet, weil die mit dessen Gewährung beauftragten Behörden nicht die Mittel haben, selbst die Bedingungen bezüglich des Gesundheitszustands der Antragsteller zu beurteilen, um nicht « die Möglichkeit der betreffenden Ausländer, den subsidiären Schutzstatus zu beanspruchen und zu geniessen, zu beeinträchtigen » (Parl. Dok., Kammer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, S. 10).

Deze termijnen mogen worden aangepast om rekening te houden met de tijd die nodig is om te voldoen aan eventuele door de basishandeling vereiste specifieke procedures overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (21), en zij mogen in uitzonderlijke, naar behoren gemotiveerde gevallen worden overschreden, in het bijzonder wanneer het complexe acties betreft, er een groot aantal voorstellen is ingediend of er sprake is van aan de aanvragers te wijten vertraging.
Diese Zeiträume können angepasst werden, um die Zeit zu berücksichtigen, die benötigt wird, um spezielle Verfahren durchzuführen, die unter Umständen nach dem Basisrechtsakt gemäß der Verordnung (EU) No 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (21) vorgeschrieben sind, und sie können in außergewöhnlichen, hinreichend begründeten Fällen überschritten werden, insbesondere bei komplexen Maßnahmen, bei denen es eine große Zahl von Vorschlägen oder den Antragstellern zuzurechnende Verzögerungen gibt.

Uit de parlementaire voorbereiding van de in het geding zijnde bepaling blijkt dat de wetgever heeft geoordeeld dat de personen die aan een ernstige ziekte lijden en die niet in hun land van herkomst of het land waar zij verblijven kunnen worden verzorgd, moesten worden behoed voor het risico van schending van artikel 3 van het Verdrag, door voor hen een specifieke procedure in te voeren die verschilt van de procedure tot subsidiaire bescherming bedoeld in artikel 48/4 van de wet van 15 december 1980, omdat de autoriteiten die belast zijn met de toekenning van die subsidiaire bescherming niet de middelen hebben om zelf de voorwaarden betreffende de gezondheidstoestand van de aanvragers te beoordelen, en dat om ' geen afbreuk [te doen] aan de mogelijkheid voor de bedoelde vreemdelingen om het statuut van subsidiaire bescherming in te roepen en te genieten ' (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, pp. 10 en 11).
Aus den Vorarbeiten zur fraglichen Bestimmung geht hervor, dass der Gesetzgeber die Personen, die an einer schweren Krankheit leiden und nicht in ihrem Herkunftsland oder Aufenthaltsland gepflegt werden können, gegen jegliche Gefahr eines Verstosses gegen Artikel 3 der Konvention glaubte schützen zu müssen, indem er für sie ein spezifisches Verfahren vorsah, das sich vom Verfahren des subsidiären Schutzes, so wie es in Artikel 48/4 des Gesetzes vom 15. Dezember 1980 vorgesehen ist, unterscheidet, weil die mit dessen Gewährung beauftragten Behörden nicht die Mittel haben, selbst die Bedingungen bezüglich des Gesundheitszustands der Antragsteller zu beurteilen, um nicht 'die Möglichkeit der betreffenden Ausländer, den subsidiären Schutzstatus zu beanspruchen und zu geniessen, zu beeinträchtigen' (Parl. Dok., Kammer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, SS. 10 und 11).

Uit de parlementaire voorbereiding van de in het geding zijnde bepaling blijkt dat de wetgever heeft geoordeeld dat de personen die aan een ernstige ziekte lijden en die niet in hun land van herkomst of het land waar zij verblijven kunnen worden verzorgd, moesten worden behoed voor het risico van schending van artikel 3 van het Verdrag, door voor hen een specifieke procedure in te voeren die verschilt van de procedure tot subsidiaire bescherming bedoeld in artikel 48/4 van de wet van 15 december 1980, omdat de autoriteiten die belast zijn met de toekenning van die subsidiaire bescherming niet de middelen hebben om zelf de voorwaarden betreffende de gezondheidstoestand van de aanvragers te beoordelen, en dat om « geen afbreuk [te doen] aan de mogelijkheid voor de bedoelde vreemdelingen om het statuut van subsidiaire bescherming in te roepen en te genieten » (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, pp. 10 en 11).
Aus den Vorarbeiten zur fraglichen Bestimmung geht hervor, dass der Gesetzgeber die Personen, die an einer schweren Krankheit leiden und nicht in ihrem Herkunftsland oder Aufenthaltsland gepflegt werden können, gegen jegliche Gefahr eines Verstosses gegen Artikel 3 der Konvention glaubte schützen zu müssen, indem er für sie ein spezifisches Verfahren vorsah, das sich vom Verfahren des subsidiären Schutzes, so wie es in Artikel 48/4 des Gesetzes vom 15. Dezember 1980 vorgesehen ist, unterscheidet, weil die mit dessen Gewährung beauftragten Behörden nicht die Mittel haben, selbst die Bedingungen bezüglich des Gesundheitszustands der Antragsteller zu beurteilen, um nicht « die Möglichkeit der betreffenden Ausländer, den subsidiären Schutzstatus zu beanspruchen und zu geniessen, zu beeinträchtigen » (Parl. Dok., Kammer, 2005-2006, DOC 51-2478/001, SS. 10 und 11).

Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager aan bepaalde verplichtingen voldoet om specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 26, lid 3, van deze richtlijn, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann vorbehaltlich ganz bestimmter Verpflichtungen erteilt werden: Falls der Antragsteller, wie in Artikel 26 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels betreffen.

7. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen.
(7) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen.

8. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen.
(8) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen.

3. In uitzonderlijke omstandigheden kan na overleg met de aanvrager aan een vergunning de eis worden verbonden dat de aanvrager specifieke procedures invoert, in het bijzonder betreffende de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, het in kennis stellen van de bevoegde autoriteiten van eventuele incidenten in verband met het gebruik ervan en eventueel te treffen maatregelen.
(3) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, besondere Verfahren zu schaffen, die insbesondere die Sicherheit des Tierarzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen.