Traduction de «fda agence du médicament » (Français → Néerlandais) :

Mais ça a pris longtemps pour y arriver. Mon groupe en collaboration avec un autre groupe à Toronto a découvert la cause moléculaire de la mucoviscidose en 1989, en découvrant la nature d'une mutation dans un gène particulier du chromosome 7. Cette photo que vous voyez là : Voilà. C'est le même enfant. C'est Danny Bessette, 23 ans plus tard, parce que c'est l'année, c'est aussi celle où Danny s'est marié, où nous avons eu , pour la première fois, l'approbation de la FDA [Agence du médicament] pour un médicament qui cible précisément le défaut de la mucoviscidose en fonction de toute cette compréhension moléculaire. Ça, c'est la bonne nouvelle. La mauvaise nouvelle c'est que ce médicament ne traite pas vraiment tous les cas de mucoviscidose et il ne marchera pas pour Danny, nous attendons toujours la prochaine génération pour l'aider. Mais il a fallu 23 ans pour en arriver là. C'est trop long.
Het heeft lang geduurd om daar te komen. De moleculaire oorzaak van taaislijmziekte werd ontdekt in 1989 door mijn groep, in samenwerking met een andere groep uit Toronto. We ontdekten wat de mutatie was op een specifiek gen op chromosoom 7. Zie je deze afbeelding? Hier is diezelfde jongen. Dit is Danny Bessette, 23 jaar later, want dit is het jaar, ook het jaar dat Danny trouwde, waarin we voor het eerst goedkeuring van de FDA kregen voor een medicijn dat precies gericht is op het defect van taaislijmziekte, gebaseerd op al deze moleculaire inzichten. Dat is het goede nieuws. Het slechte nieuws: dit medicijn bestrijdt niet alle gevallen van taaislijmziekte en het zal Danny niet helpen. We wachten nog altijd op die volgende generatie om hem te helpen. Maar het duurde 23 jaar om zover te komen. Dat is te lang.

La réponse est évidemment non. Donc, cela a été fait sur ce groupe de patients. 10% des patients de l'essai ont eu la réponse dramatique qu'on a vue ici, et le médicament est passé à l'homologation de la FDA et la FDA a dit que, sans placébo, on ne pouvait pas savoir le bénéfice réel procuré par le médicament. Le jour de la réunion de la FDA, ceci était l'éditorial du Wall Street Journal.
En het antwoord is, natuurlijk, neen. Dus werd dat gedaan met deze groep van patiënten. 10 procent van de mensen in het onderzoek vertoonden de dramatische reactie die hier werd getoond, en het medicijn werd voorgelegd aan de FDA, en de FDA vroeg hoe kan je, zonder een placebo, weten of patiënten echt profiteerden van het medicijn? Op de ochtend dat de FDA ging samenkomen, was dit het redactioneel artikel in de Wall Street Journal.

Et alors vous vous demandez, Comment se fait-il que la Food and Drug Administration des USA a pu permettre cela ? Comment l'agence d'Etat chinoise pour la nourriture et les médicaments a permis que cela se produise ? Et la réponse est très simple: les chinois définissent ces sites comme des usines chimiques, non comme des établissements pharmaceutiques, donc ils ne les contrôlent pas. Et la FDA americaine a un problème de juridiction : c'est hors de son territoire. Ils mènent en fait quelques contrôles outremer, à peu près une douzaine, peut-être 20 les bonnes années.
En dan vraag je jezelf af, Hoe kan het dat de U.S. Food and Drug Administration toelaat dat dit gebeurt? Hoe heeft de Chinese voedsel- en geneesmiddelenautoriteit dit kunnen toelaten? En het antwoord is best makkelijk: de Chinezen definiëren deze faciliteiten als chemische faciliteiten, niet als farmaceutische faciliteiten, daarom controleren ze hen niet. En de U.S. FDA heeft een jurisdictioneel probleem. Dit is offshore . Toch starten ze wel een paar onderzoeken overzees -- ongeveer een dozijn per jaar -- misschien 20 in een goed jaar.

Nous avons des processus de découvertes de médicaments, la sélection des molécules, nous avons les essais cliniques, et puis, quand nous pensons tenir un médicament, nous avons les protocoles de contrôle de la FDA.
We doen geneesmiddelenonderzoek, screenen moleculen, doen klinische proeven en dan, als we denken dat we een medicijn hebben, komt de FDA-regelgeving.

Les essais cliniques randomisés sont des outils incroyables, et en fait, la FDA américaine exige souvent que soient menés au moins deux essais avant qu'un nouveau médicament soit mis sur le marché. Mais le problème est qu'un ECR est impossible dans de nombreux cas,
Gerandomiseerde proeven zijn ideaal. De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit vereist vaak dat er minstens twee RCT's zijn uitgevoerd voordat een nieuw medicijn op de markt mag komen. Maar het probleem is dat RCT vaak niet kan.

Mais les sociétés ne leur communiquent pas ces données, tout comme l'a fait l'Agence Européenne des Médicaments pendant trois ans.
Maar de bedrijven gaven hen die gegevens niet, evenmin als het Europees Geneesmiddelenbureau, drie jaar lang.

En effet, si on augmente le niveau de dopamine des mouches normales en leur donnant de la cocaïne après avoir obtenu la licence appropriée de la DEA [NDT : La DEA est l'agence de lutte contre la drogue aux États-Unis] -- Oh mon Dieu -- (Rires) -- on observe que ces mouches qui on reçu de la cocaïne se calment plus rapidement que les mouches normales, ce qui n'est pas sans rappeler le TDAH qui est souvent traité avec des médicaments tels que la Ritalin qui agit de manière similaire à la cocaïne.
Als we de hoeveelheid dopamine in normale vliegen verhogen door ze cocaïne te geven - na het verkrijgen van de juiste DEA-licentie, oh mijn God - (Gelach) vinden we dat deze vliegen sneller kalmeren dan normale vliegen. Dat is ook zo bij ADHD, dat vaak behandeld wordt met medicijnen als Ritalin met een cocaïne-achtige werking.