Traduction de «évaluer le risque de préjudice de patients » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

évaluer le risque de préjudice de patients
risico’s van gebruikers van gezondheidszorg beoordelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu'un risque important pour la santé publique ou la santé du patient individuel ressort de la demande visée à l'article 7, le ministre ou son délégué exige, dans le cadre d'une exemption hospitalière, qu'un système de gestion des risques soit établi ayant pour but de déceler, caractériser, éviter, ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, y compris l'évaluation de l'efficacité de ce système, ou que des études spécifiques soient effectuées et soumises à l'AFMPS pour évaluation.
Wanneer een belangrijk risico blijkt voor de volksgezondheid dan wel de gezondheid van de individuele patiënt uit de in artikel 7 bedoelde aanvraag, vereist de Minister of zijn afgevaardigde in het kader van de ziekenhuisvrijstelling dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of dat specifieke studies worden uitgevoerd en ter beoordeling aan het FAGG worden voorgelegd.

Les 18 composantes sur lesquelles les différentes autorités entendent agir pour implémenter des soins intégrés sont : 1) l'empowerment du patient 2) le soutien des aidants-proches 3) le case-management 4) le maintien au travail et la réintégration socioprofessionnelle et socioéducative 5) la prévention 6) la concertation et la coordination 7) la continuité des soins extra-, intra- et transmurale 8) la mise en valeur de l'expérience des organisations de patients, de familles et des mutuelles 9) le dossier patient intégré (DPI) 10) les guidelines multidisciplinaires 11) le développement d'une culture qualité 12) l'adaptation des systèmes de financement 13) la stratification des risques au sein de la population et la cartographie des ressources 14) la gestion du changement (change management) 15) la formation des professionnels à l'empowerment et à la collaboration multidisciplinaire 16) la formation continue aux soins intégrés 17) l'évaluation de la performance du système 18) l'attractivité des professions. Pour ce faire, 4 lignes d'actions ont été arrêtées : - ligne d'action 1 : des projets-pilotes soins intégrés - ligne d'action 2 : un soutien méthodologique, scientifique et technique - ligne d'action 3 : une gouvernance du Plan - ligne d'action 4 : des initiatives spécifiques des différentes autorités.
De 18 componenten die de overheden willen uitwerken om geïntegreerde zorg te implementeren zijn : 1) empowerment van de patiënt 2) ondersteuning van de mantelzorgers 3) case-management 4) werkbehoud, socio-professionele en socio- educatieve reïntegratie 5) preventie 6) overleg en coördinatie 7) extra-, intra- et transmurale zorgcontinuïteit 8) valorisatie van de ervaring van patiëntenorganisaties, familie-organisaties en ziekenfondsen 9) geïntegreerd patiëntendossier 10) multidisciplinaire guidelines 11) ontwikkeling van een kwaliteitscultuur 12) aanpassing van de financieringssystemen 13) stratificatie van de risico's binnen de bevolking en cartografie van de omgeving 14) change management 15) opleiding voor zorgprofessionals in empowerment en multidisciplinaire samenwerking 16) continue vorming geïntegreerde zorg 17) evaluatie van de performantie van het systeem 18) beroepsattractiviteit Om dit te realiseren, werden 4 actielijnen bepaald : - actielijn 1 : pilootprojecten geïntegreerde zorg - actielijn 2 : methodologische, wetenschappelijke en technische ondersteuning - actielijn 3 : governance van het Plan - actielijn 4 : specifieke initiatieven van de verschillende overheden De eerste actielijn van het Plan betreft de ontwikkeling van pilootprojecten voor geïntegreerde zorg.

Traitement endovasculaire d'une valve" ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : "172491-172502 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale 172513-172524 Un ou plusieurs implants et accessoires pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour les patients présentant une régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale avec un risque chirurgical élevé ou une contre-indication chirurgicale, après le dépassement du nombre annuel des prestations 172491-172502 accordées 2° La condition de remboursement F- § 19 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 19 Prestation(s) liée(s) 172491-172502 172513-172524 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales en vue du traitement de la régurgitation de la valve mitrale dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/03/2016 au 31/12/2020 inclus.
Endovasculaire behandeling van een klep" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : "172491-172502 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie. 172513-172524 Eén of meerdere implantaten en toebehoren voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen in patiënten met een symptomatische ernstige mitralisklepregurgitatie met een hoog risico of een contra-indicatie voor chirurgie, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502. 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 19 Gelinkte verstrekking(en) : 172491-172502 172513-172524 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1. Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/03/2016 tot en met 31/12/2020.

Section VIII. - Dérogations Art. 37. Par dérogation à la section II, et sans préjudice de l'article 22, alinéas 1 et 2, l'exposition peut dépasser les VLE si elle est liée à l'installation, à l'essai, à l'utilisation, au développement, à l'entretien d'équipements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) destinés aux soins aux patients dans le secteur de la santé ou si elle est liée à la recherche dans ce domaine, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies : a) l'évaluation des risques effectuée conformément à la section III a montré que les VLE sont dépassées; b) compte tenu de l'état actuel de la science, toutes les mesures techniques et/ou organisationnelles ont été appliquées; c) les circonstances du dépassement des VLE sont dûment justifiées; d) les caractéristiques du lieu de travail, de l'équipement de travail ou des pratiques de travail ont été prises en compte; et e) après avis du Comité et du conseiller en prévention-médecin du travail, l'employeur démontre que les travailleurs sont encore protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, y compris en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d'une utilisation sûre conformément à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux soient suivies.
Afdeling VIII. - Afwijkingen Art. 37. In afwijking van afdeling II en onverminderd artikel 22, eerste en tweede lid, mogen blootstellingen de GWB overschrijden indien de blootstelling verband houdt met de installatie, het testen, het gebruik, de ontwikkeling, het onderhoud van of onderzoek betreffende MRI-apparatuur voor patiënten in de gezondheidssector, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan : a) op grond van de overeenkomstig afdeling III uitgevoerde risicobeoordeling is aangetoond dat de GWB zijn overschreden; b) gezien de stand van de techniek zijn alle technische en/of organisatorische maatregelen toegepast; c) de omstandigheden rechtvaardigen de overschrijding van de GWB naar behoren; d) er is rekening gehouden met de kenmerken van de arbeidsplaats, de arbeidsmiddelen of de arbeidspraktijken; en e) na advies van het Comité en de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer, toont de werkgever aan dat de werknemers onverminderd beschermd zijn tegen schadelijke gezondheidseffecten en tegen veiligheidsrisico's, onder meer door ervoor te zorgen dat de instructies ten behoeve van een veilig gebruik die door de fabrikant zijn verstrekt overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden opgevolgd.

La représentation du groupe par une personne physique qu'elle soit ou non elle-même lésée par le préjudice collectif n'est en effet pas souhaitable : - elle n'incite pas les personnes lésées à se réunir (ce qui pourrait rendre certaines étapes, telle la détermination du préjudice, plus difficiles) car elle manque de crédit ou de représentativité; elle présente aussi des risques au niveau de la capacité de gestion de la procédure (par exemple, pour les risques financiers liés à la procédure, pour évaluer les besoins d'information des personnes lésées,...) - elle est susceptible de conduire à des procédures abusives non seulement parce qu'une personne physique inexpérimentée pourrait mal évaluer ses chances de succès mais surtout parce que certains pourraient faire de l'introduction d'actions en réparation collective une activité lucrative à part entière.
De vertegenwoordiging van de groep door een natuurlijke persoon, al dan niet zelf benadeeld door de collectieve schade, is inderdaad niet wenselijk : - zij moedigt de benadeelde personen niet aan om zich te groeperen (wat bepaalde fases zoals het bepalen van de schade zou kunnen bemoeilijken), daar zij krediet of representativiteit mist; zij houdt ook risico's in wat betreft de geschiktheid om de procedure te leiden (bv. voor de financiële risico's die verband houden met de procedure, om de informatiebehoeften van de benadeelde personen te evalueren,...); - zij kan leiden tot onrechtmatige procedures, niet alleen omdat een onervaren, natuurlijke persoon zijn kansen op welslagen verkeerd zou kunnen inschatten, maar vooral omdat sommigen een volwaardige, winstgevende bezigheid zouden kunnen maken van het indienen van rechtsvorderingen tot collectief herstel.

Sous-section II. - Droits et obligations du contrôleur du groupe et des autorités de contrôle concernées - Collège des contrôleurs Art. 409. § 1. Sans préjudice des autres compétences et tâches qui lui sont dévolues par ou en vertu de la présente loi ainsi que par les mesures d'exécution de la Directive 2009/138/CE, la Banque assure, en sa qualité de contrôleur du groupe, les tâches suivantes: 1° elle coordonne la collecte et la diffusion des informations utiles ou essentielles, dans la marche normale des affaires comme dans les situations d'urgence, y compris la diffusion des informations importantes pour le contrôle exercé par une autorité de contrôle concernée; 2° elle assure le contrôle prudentiel et l'évaluation de la situation financière du groupe; 3° elle évalue le respect, par le groupe, des règles relatives à la solvabilité, à la concentration de risques et aux transactions intragroupe prévues par ou en vertu de la Section II du présent Chapitre ainsi que par les mesures d'exécution de la Directive 2009/138/CE; 4° elle évalue le système de gouvernance du groupe, conformément à la Sous-Section III de la Section II du présent Chapitre, ainsi que le respect, par les membres de l'organe légal d'administration, du comité de direction ou, le cas échéant, de la direction effective de l'entreprise participante de droit belge, des exigences énoncées aux articles 40, 81 et 443, alinéa 1; 5° elle planifie et coordonne, par des réunions régulières se tenant au moins une fois l'an ou par tout autre moyen approprié, les activités de contrôle, dans la marche normale des affaires comme dans les situations d'urgence, en coopération avec les autorités de contrôle concernées, en tenant compte de la nature, de l'ampleur et de la complexité des risques inhérents à l'activité de toutes les entreprises faisant partie du groupe; 6° elle effectue les autres tâches et prend les autres mesures et décisions incombant au contrôleur du groupe par ou en vertu de la présente loi a ...
Onderafdeling II. - Rechten en plichten van de groepstoezichthouder en van de betrokken toezichthouders - College van toezichthouders Art. 409. § 1. Onverminderd de andere bevoegdheden en taken die haar door of krachtens deze wet en door de uitvoeringsmaatregelen van Richtlijn 2009/138/EG zijn opgelegd, verricht de Bank, in haar hoedanigheid van groepstoezichthouder, de volgende taken: 1° zij coördineert de vergaring en verspreiding van informatie die relevant of essentieel is in normale omstandigheden en in noodsituaties, met inbegrip van de verspreiding van informatie die van belang is voor het toezicht door een betrokken toezichthouder; 2° zij oefent het prudentieel toezicht uit op en beoordeelt de financiële positie van de groep; 3° zij beoordeelt de naleving door de groep van de voorschriften inzake solvabiliteit, risicoconcentratie en intragroeptransacties, die door of krachtens Afdeling II van dit Hoofdstuk en door de uitvoeringsmaatregelen van Richtlijn 2009/138/EG zijn opgelegd; 4° zij beoordeelt het governancesysteem van de groep, overeenkomstig Onderafdeling III van Afdeling II van dit Hoofdstuk, en de vraag of de leden van het wettelijk bestuursorgaan, het directiecomité of, in voorkomend geval, de effectieve leiding van de deelnemende onderneming naar Belgisch recht aan de vereisten van de artikelen 40, 81 en 443, eerste lid, voldoen; 5° zij plant en coördineert, aan de hand van regelmatige bijeenkomsten die minstens eenmaal per jaar plaatsvinden, of aan de hand van andere passende middelen, de toezichtsactiviteiten in normale omstandigheden en in noodsituaties, in samenwerking met de betrokken toezichthouders en rekening houdend met de aard, de omvang en de complexiteit van de risico's die verbonden zijn aan de activiteiten van alle ondernemingen die deel uitmaken van de groep; 6° zij voert de andere taken uit en neemt de andere maatregelen en besluiten die door of krachtens deze wet en door de uitvoeringsmaatregelen van Richtlijn 2009/138/EG a ...

5. Sans préjudice du paragraphe 6, points a) à c), l’État membre d’affiliation ne peut refuser d’accorder une autorisation préalable si le patient a droit aux soins de santé concernés, conformément à l’article 7, et si ces soins de santé ne peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, sur la base d’une évaluation médicale objective de l’état pathologique du patient, de ses antécédents, de l’évolution probable de sa maladie, du degré de sa douleur et/ou de la nature de son handicap au moment du dépôt ou du renouvellement de la demande d’autorisation.
5. Onverminderd lid 6, onder a), b) en c), mag de lidstaat van aansluiting voorafgaande toestemming niet weigeren als de patiënt overeenkomstig artikel 7 recht op de betrokken zorg heeft en als deze zorg op zijn grondgebied niet kan worden verleend binnen een termijn die medisch verantwoord is, op basis van een objectief medisch oordeel over de gezondheidstoestand van de patiënt, de voorgeschiedenis en het te verwachten verloop van zijn ziekte, de mate van pijn en/of de aard van zijn handicap op het tijdstip waarop het verzoek om toestemming is ingediend of opnieuw is ingediend.

en fournissant et en diffusant à l'ensemble du personnel de santé des informations relatives aux normes de sécurité des patients, au risque et aux mesures de sécurité en place, y compris les meilleures pratiques, afin de réduire ou prévenir les erreurs et les préjudices, et en promouvant son engagement en faveur de la sécurité des patients.
onder alle gezondheidswerkers informatie te verspreiden over de normen inzake patiëntveiligheid, de risico's en de getroffen veiligheidsmaatregelen, waaronder beste praktijken, ter voorkoming en beperking van fouten en schade, en hun betrokkenheid te bevorderen.

En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive.
Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C, de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn als referentiepunt dienen voor GGO's als product of in producten op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd de extra voorschriften van de bovengenoemde communautaire wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, monitoring, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn.

(27) En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive.
(27) Wat betreft de milieurisicobeoordeling overeenkomstig deel C, de risicobeheersing, de etikettering, het toezicht, de publieksvoorlichting en de vrijwaringsclausule moet deze richtlijn als referentiepunt dienen voor GGO's als product of in producten op grond van andere communautaire wetgeving die derhalve moet voorzien in een specifieke milieurisicobeoordeling, verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II en aan de hand van de in bijlage III gespecificeerde informatie, onverminderd de extra voorschriften van de bovengenoemde communautaire wetgeving, en in voorschriften aangaande risicobeheersing, etikettering, monitoring, indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule die op zijn minst gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn.