Traduction de «évaluations cliniques communes » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.
Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.

Définition: Affection dans laquelle la durée et la qualité du sommeil ne sont pas satisfaisantes; qui persiste pendant une période prolongée; il peut s'agir d'une difficulté d'endormissement, d'une difficulté à rester endormi ou d'un réveil matinal précoce. L'insomnie est un symptôme commun à de nombreux troubles mentaux ou physiques; elle ne doit être classée ici, parallèlement au diagnostic principal, que lorsqu'elle domine le tableau clinique.
Omschrijving: Insomnie is een toestand van kwantitatief en kwalitatief onvoldoende slaap, die gedurende een aanzienlijke periode aanhoudt en waaronder vallen problemen met inslapen, met doorslapen of door voortijdig ontwaken. Insomnia is een veel voorkomend symptoom bij tal van psychische en lichamelijke stoornissen en dient hier slechts als aanvulling op de onderliggende stoornis geklasseerd te worden als zij het klinische beeld overheerst.

évaluer les résultats cliniques des interventions d’hygiène dentaire
klinische resultaten van tandheelkundige interventies evalueren

évaluer des mesures de psychologie clinique
klinische psychologische maatregelen evalueren

évaluation clinique
klinische evaluatie

utiliser les techniques d’évaluation clinique
klinische beoordelingstechnieken gebruiken

évaluation pharmacologico-clinique
farmacologische en klinische beoordeling

unité d'évaluation clinique précoce de médicaments
eenheid voor vroegtijdige klinische evaluatie van geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les États membres pourront utiliser des méthodes, des procédures et des outils communs d'ETS dans toute l'Union, collaborant principalement dans quatre domaines: 1) les évaluations cliniques communes, axées sur les technologies de la santé les plus innovantes et présentant le plus fort potentiel de répercussions sur les patients; 2) les consultations scientifiques communes, qui permettront aux développeurs de technologies de la santé de demander l'avis des autorités responsables de l'ETS; 3) l'identification des technologies de la santé émergentes, pour déterminer tôt quelles sont les technologies prometteuses; 4) la coopération volontaire dans d'autres domaines.
De lidstaten kunnen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie gebruikmaken van dezelfde gezamenlijke instrumenten, methoden en procedures in de hele Unie en samenwerken op vier gebieden: 1) gezamenlijke klinische evaluaties, met speciale aandacht voor de meest innovatieve gezondheidstechnologieën waarvan wordt verwacht dat zij voor patiënten het grootste verschil zullen uitmaken; 2) gezamenlijk wetenschappelijk overleg, waarbij ontwikkelaars advies kunnen inwinnen bij de instanties die bevoegd zijn op het gebied van gezondheidstechnologie; 3) identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën om in een vroeg stadium veelbelovende technologieën te identificeren, en 4) vrijwillige samenwerking op andere gebieden.

La proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) vise à jeter les bases d'une coopération européenne permanente et viable en matière d'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments et de certains nouveaux dispositifs médicaux.
De voorgestelde verordening inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en legt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden.

II. est au moins en mesure d'appliquer les compétences suivantes (indépendamment du fait que la formation se soit déroulée dans une université, un établissement d'enseignement supérieur de niveau reconnu comme équivalent, une école professionnelle d'infirmiers ou dans le cadre d'un programme de formation professionnelle en soins infirmiers) : i) la compétence de diagnostiquer de façon indépendante les soins infirmiers requis, sur la base des connaissances théoriques et cliniques en usage, et de planifier, d'organiser et d'administrer les soins infirmiers aux patients, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au I points a), b) et c), afin d'améliorer la pratique professionnelle ; ii) la compétence de collaborer de manière efficace avec d'autres acteurs du secteur de la santé, ce qui inclut la participation à la formation pratique du personnel de santé, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au I points d) et e) ; iii) la compétence de responsabiliser les individus, les familles et les groupes afin qu'ils adoptent un mode de vie sain et qu'ils se prennent en charge, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au I points a) et b) ; iv) la compétence d'engager de façon indépendante des mesures immédiates destinées à préserver la vie et d'appliquer des mesures dans les situation de crise ou de catastrophe ; v) la compétence d'apporter de façon indépendante des conseils, des indications et un soutien aux personnes nécessitant des soins et à leurs proches ; vi) la compétence d'assurer et d'évaluer, de façon indépendante, la qualité des soins infirmiers ; vii) la compétence d'assurer une communication professionnelle claire et complète et de coopérer avec les membres d'autres professions du secteur de la santé ; viii) la compétence d'analyser la qualité des soins afin d'améliorer sa propre pratique professionnelle en tant qu'infirmier responsable de soins généraux».
II. minstens in staat is de volgende competenties toe te passen (ongeacht of de opleiding is verkregen aan een universiteit, een als gelijkwaardig erkende instelling voor hoger onderwijs dan wel aan een school voor beroepsonderwijs of via een beroepsopleiding voor verpleegkunde): i) de competentie om op basis van de huidige theoretische en klinische kennis zelfstandig te bepalen welke de te verstrekken verpleegkundige zorgen zijn en om bij het behandelen van patiënten de verpleegkundige zorgen te plannen, te organiseren en uit te voeren op basis van de verworven kennis en vaardigheden bedoeld en omschreven in I onder a), b) en c), met als doel de verbetering van de beroepsuitoefening; ii) de competentie om efficiënt samen te werken met andere actoren in de gezondheidszorg, met inbegrip van deelname aan de praktische opleiding van het in de gezondheidszorg werkzame personeel, op basis van de kennis en vaardigheden die overeenkomstig I onder d) en e), zijn verworven; iii) de competentie om personen, gezinnen en groepen te helpen een gezonde levensstijl aan te nemen en voor zichzelf te zorgen op basis van de kennis en vaardigheden die overeenkomstig I onder a) en b), zijn verworven; iv) de competentie om zelfstandig urgente levensreddende maatregelen te kunnen treffen en in crisis- en rampensituaties te kunnen handelen; v) de competentie om zorgbehoevenden en hun naasten onafhankelijk te adviseren, instrueren en ondersteunen; vi) de competentie om zelfstandig de kwaliteit van verpleegkundige zorgen te kunnen garanderen en evalueren; vii) de competentie om beroepsmatig duidelijk en volledig te communiceren en samen te werken met beoefenaars van andere categorieën gezondheidszorgberoepen; viii) de competentie om de kwaliteit van de zorg te analyseren met als doelstelling hun eigen beroepsuitoefening als verpleegkundige te verbeteren".

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter, après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.
(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union .
(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie .

Même si les soins de santé ne relèvent pas des compétences de l’Union européenne, les États membres se sont mis d’accord sur la nécessité et sur la façon de créer une base de données commune relative aux expériences cliniques de l’utilisation de produits pharmaceutiques dans l’UE. Cette base de données permettra de stocker, de partager et d’évaluer différentes informations.
Ondanks het feit dat volksgezondheid niet onder de bevoegdheid van de Europese Unie valt, zijn de lidstaten het eens geworden over de noodzaak van een gemeenschappelijke databank voor de opslag, uitwisseling en analyse van gegevens over klinische ervaringen bij het gebruik van geneesmiddelen in de EU alsook over hoe die op vorm te zetten.

En ce qui concerne "l'augmentation des investissements dans la recherche et le développement", des ressources considérables ont été allouées au titre des programmes cadres à la recherche sur le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, y compris la création du nouveau partenariat entre pays européens et pays en développement en matière d'essais cliniques (EDCTP). Il s'agit du premier programme commun pour lequel plusieurs États membres unissent leurs efforts en vue de l'élaboration et de l'évaluation de nouveaux vaccins et médicaments pour lutter contre ces maladies.
Wat betreft de "verhoogde investering in onderzoek en ontwikkeling" werden via de specifieke programma's van het kaderprogramma aanzienlijke middelen uitgetrokken voor HIV/aids-, malaria- en TB-onderzoek, met inbegrip van de instelling van een nieuw initiatief: het European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), het eerste gezamenlijke programma dat de inspanningen bundelt van diverse lidstaten ter ontwikkeling en beproeving van nieuwe vaccins en geneesmiddelen tegen de genoemde ziekten.

Ces collaborations pourraient déboucher sur des rapports communs d'évaluation de la valeur ajoutée clinique. Ces rapports, non contraignants, contiendraient des informations facilitant les décisions nationales en matière de tarification et de remboursement, sans que les rôles respectifs des autorités soient vidés de leur substance[12].
Deze samenwerking kan leiden tot niet-bindende, gemeenschappelijke verslagen van beoordelingen van de klinische toegevoegde waarde van weesgeneesmiddelen, waardoor er betere informatie beschikbaar komt en de besluitvorming op nationaal niveau over de prijsstelling en de vergoeding kan worden bespoedigd, zonder af te doen aan de rol van de autoriteiten[12].