Traduction de «usage humain lorsqu » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

prescription à usage humain
voorschrift voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

“Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l’AMM et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l’EMA et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant”.
“In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis”.

Quant à la possibilité de déroger aux exigences liées à l'étiquetage, la ministre précise qu'elle ne concerne que deux cas, à savoir lorsque le médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient, mais à être administré par un professionnel de la santé (vaccins, par exemple), d'une part, et en cas de grave problème de disponibilité d'un médicament à usage humain, d'autre part.
De mogelijkheid om af te wijken van de vereisten inzake etikettering bestaat volgens de minister slechts in twee gevallen, te weten enerzijds wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgegeven, maar om door een professional van de gezondheidszorg te worden toegediend (bijvoorbeeld bij vaccins), en anderzijds bij een ernstig probleem inzake de beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik.

“Lorsqu’un médicament à usage humain n’est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu’il juge nécessaire pour protéger la santé humaine, dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice”.
“Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer er ernstige problemen van beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kan de minister of zijn afgevaardigde, behoudens de maatregelen die hij ter bescherming van de menselijke gezondheid noodzakelijk acht, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op de etikettering en in de bijsluiter te vermelden”.

(1) Aux termes de l'article 1, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un établissement de transfusion sanguine est une structure ou un organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
(1) Een bloedinstelling is luidens artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn.

Aux termes de l'article 3, e), de la directive 2002/98/CE, on entend par un établissement de transfusion sanguine « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».
Naar luid van artikel 3, e), van richtlijn 2002/98/EG is een bloedinstelling "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".

5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.

Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».
De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".

3° au paragraphe 2, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° lorsqu'elles se déroulent complètement sur la voie publique, pour autant qu'elles ne respectent pas la législation en vigueur en matière de Code de la route et pour autant qu'elles se déroulent dans une zone qui produit des eaux minérales naturelles et eaux de sources, les activités de sports moteurs de véhicules automobiles mus par un moteur à combustion interne, y compris les prototypes et les véhicules à usage exclusivement récréatif, respectent, sans préjudice des autres dispositions de protection que peuvent adopter les communes, les conditions suivantes : - aucune alternative dans un rayon de 1 000 m sur le territoire de la commune concernée, présentant un impact environnemental moindre et permettant d'assurer la sécurité humaine n'est possible au parcours utilisé dans la zone de prévention éloignée dans le cadre des activités et, en tout état de cause, le parcours ne peut passer à moins de 10 m d'une bordure de zone de prévention rapprochée; - les zones de stationnement dédiés aux véhicules utilisés dans le cadre de l'activité de sports moteurs et les zones présentant un risque direct et indirect pour l'environnement, situées en dehors du parcours utilisés par l'épreuve, sont pourvues d'un dispositif de collecte des liquides pendant toute la durée des activités; - durant toute la durée des activités en zone de prévention éloignée, une équipe d'interventions compétente reste disponible en permanence pour procéder à l'excavation des terres contaminées par un accident, le cas échéant, au pompage des liquides déversés et à toutes autres mesures rendues nécessaires pour protéger le captage suite à l'accident.
3° in paragraaf 2 wordt een punt 5° ingevoegd, luidend als volgt: « 5° als ze uitsluitend op de openbare weg plaatsvinden, voor zover ze niet voldoen aan de geldende wetgeving inzake de Wegcode en voor zover ze plaatsvinden in een gebied waar natuurlijk mineraal water en bronwater voortgebracht wordt, vervullen de motorsportactiviteiten met motorrijtuigen voortbewogen door een verbrandingsmotor, met inbegrip van prototypen en voertuigen voor een uitsluitend recreatief gebruik, onverminderd de overige beschermingsvoorschriften die de gemeenten kunnen aannemen, de volgende voorwaarden : - voor het parcours dat in het kader van de activiteiten in het dichtbijgelegen voorkomingsgebied gebruikt wordt is geen alternatief mogelijk binnen een straal van 1 000 m op het grondgebied van betrokken gemeente waarbij minder milieueffecten veroorzaakt worden en waarbij de menselijke veiligheid gewaarborgd kan worden en het parcours kan hoe dan ook niet op minder dan 10 m van een rand van een dichtbijgelegen voorkomingsgebied gepland worden; - de parkeerzones voor de voertuigen gebruikt in het kader van de motorsportactiviteit en de gebieden met een rechtstreeks en onrechtreeks risico voor het leefmilieu, gelegen buiten het parcours dat voor de proef gebruikt wordt, beschikken over een voorziening voor de opvang van vloeistoffen tijdens de hele duur van de activiteiten; - tijdens de hele duur van de activiteiten in een afgelegen voorkomingsgebied blijft een bevoegde interventieploeg permanent inzetbaar om over te gaan tot het uitgraven van grond verontreinigd door een ongeval, desgevallend tot het oppompen van verspreide vloeistoffen en tot het nemen van alle andere nodige maatregelen tot bescherming van de waterwinning na een ongeval.

Quant à la possibilité de déroger aux exigences liées à l'étiquetage, la ministre a précisé qu'elle ne concerne que deux cas : d'une part, lorsque le médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient mais à être administré par un professionnel de la santé, comme dans le cas des vaccins, et, d'autre part, en cas de grave problème de disponibilité d'un médicament à usage humain.
De mogelijkheid om af te wijken van de vereisten inzake etikettering bestaat volgens de minister slechts in twee gevallen, te weten enerzijds wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgegeven, maar om door een professional van de gezondheidszorg te worden toegediend, bijvoorbeeld bij vaccins, en anderzijds bij een ernstig probleem inzake de beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik.