Traduction de «une substance active exclusivement destinée » (Français → Néerlandais) :

En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.
Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.

BORSUS 2 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire Administration chez les équidés * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * bêta-bloquants : carazolol * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os * dérivés de la butyrophénone : azapérone Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 * Prostaglandines à effet lutéolytique * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.
BORSUS Bijlage 2 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening Voor toediening bij paardachtigen * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * beta-blokker : carazolol * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os * butyrofenone derivaten : azaperone Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 * Prostaglandines met luteolytische werking * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.

L'analyse de ces données nous enseigne que 4 % environ des quantités de substances actives mises sur le marché sont destinées aux amateurs.
De analyse van deze gegevens leert dat ongeveer 4 % van de op de markt gebrachte hoeveelheid werkzame stof door tuinliefhebbers wordt aangekocht.

2. Un produit biocide non autorisé ou une substance active exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide ne sont pas mis sur le marché en vue d'expériences ou d'essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, à moins que l'autorité compétente n'ait évalué les données présentées par la personne intéressée par la mise sur le marché de ce produit et qu'elle n'ait délivré à cette fin une autorisation nationale qui limite les quantités à utiliser et les zones à traiter et fixe éventuellement d'autres conditions.
2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd.

1. Par dérogation à l'article 15, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche ou de développement qui impliquent la mise sur le marché d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide ne peuvent être réalisés que dans le cadre d'activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus, et dans les conditions définies aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe.
1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea van dit lid gespecificeerde voorwaarden.

Les présentes lignes directrices donnent aux importateurs et aux distributeurs de substances actives destinées aux médicaments à usage humain un guide indépendant sur les bonnes pratiques de distribution.
Deze richtsnoeren zijn bedoeld als op zichzelf staande richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP) voor importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Les distributeurs de substances actives destinées aux médicaments à usage humain sont tenus de se conformer aux présentes lignes directrices à compter du 21 septembre 2015.
Distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen deze richtsnoeren na te leven uiterlijk 21 september 2015.

Les présentes lignes directrices s’appliquent à la distribution de substances actives, telles que définies à l’article 1er, point 3 bis, de la directive 2001/83/CE, destinées aux médicaments à usage humain.
Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de distributie van werkzame stoffen in de zin van artikel 1, punt 3 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

1. Les États membres prennent des mesures appropriées pour s’assurer que la fabrication, l’importation et la distribution sur leur territoire de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l’exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives.
1. De lidstaten nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardiging, invoer en distributie op hun grondgebied van werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en de goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen.