Traduction de «thérapie innovante soumis » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

médicament expérimental de thérapie innovante
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui serait chargé de préparer un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

formuler un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller celui-ci sur toute donnée obtenue lors de la mise au point d’un tel médicament.
een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen.

Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.
Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.

Le présent arrêté royal prévoit les mesures spécifiques auxquelles les médicaments de thérapie innovante, tels que visés à l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sont soumis.
Dit koninklijk besluit bepaalt de specifieke maatregelen waaraan de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn onderworpen.

Il est alors question de produits génétiques, cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés, soumis à la réglementation relative aux produits de thérapie innovante, tels qu'ils sont définis dans les directives 2001/83, 2003/63, 2004/27 et le règlement ATP garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés et de manufacture industrielle.
Het gaat dan om substantieel veranderde gen-, cel- en weefselproducten, die vallen onder de regelgeving van de advanced therapy products, zoals gedefinieerd in de richtlijnen 2001/83, 2003/63, 2004/27 en de ATP verordening, die de kwaliteit, de veiligheid en de effectiviteit van de substantieel veranderde en op industriële wijze bereide cel- en weefselproducten garanderen.

Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.
Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.

a)formuler un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller celui-ci sur toute donnée obtenue lors de la mise au point d’un tel médicament.
a)een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen.

C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui sera chargé de préparer un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk moet zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie ten behoeve van de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

(a) rédiger un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de thérapie innovante soumis à évaluation; ce projet d'avis est transmis au comité des médicaments à usage humain et soumis à son approbation.
(a) het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

(a) formuler un projet d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament de thérapie innovante soumis à l'approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller ce dernier sur toute donnée établie lors de la mise au point d’un tel médicament;
(a) een ontwerpadvies opstellen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, met het oog op definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit Comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;