Vertaling van "telles études de sécurité " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

groupe d'étude permanent «Sécurité alimentaire» | groupe d'étude permanent «Systèmes alimentaires durables» | groupe d'étude permanent sur des systèmes alimentaires durables | groupe d'étude permanent sur la sécurité alimentaire
vaste studiegroep Duurzame Voedselsystemen | vaste studiegroep Voedselveiligheid

Institut d'études de sécurité | Institut d'études de sécurité de l'Union européenne | IES [Abbr.] | IESUE [Abbr.]
Instituut voor veiligheidsstudies van de Europese Unie | EUISS [Abbr.] | IVSEU [Abbr.]

Institut d'études de sécurité de l'Union européenne [ IESUE ]
Instituut voor veiligheidsstudies van de Europese Unie [ IVSEU ]

Institut d'études de sécurité | IES [Abbr.]
Instituut voor veiligheidsstudies

étude de sécurité
veiligheidsstudie

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsstudie na vergunning

Définition: Expérience comportant une menace pour l'avenir de l'enfant, telle qu'un enlèvement, une catastrophe naturelle où la vie est menacée, une blessure mettant en danger l'image de soi ou le sentiment de sécurité, ou la survenue d'un traumatisme grave chez une personne aimée.
ervaringen die een bedreiging inhouden voor de toekomst van het kind, zoals ontvoering, levensbedreigende natuurrampen, letsel met gevaar voor het zelfbeeld of de veiligheid, of het getuige zijn van een ernstig ongeval van een geliefd persoon.

Fonds pour le financement de l'étude sur les perspectives d'approvisionnement en électricité et de l'étude prospective concernant la sécurité d'approvisionnement en gaz naturel
Fonds voor de financiering van de studie over de elektriciteitsbevoorradingsvooruitzichten en van de prospectieve studie betreffende de aardgasbevoorradingszekerheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De telles études peuvent viser à recueillir des données permettant d’évaluer la sécurité ou l’efficacité des médicaments à usage humain dans la pratique médicale quotidienne.
Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

Afin d’éviter qu’une redevance ne soit perçue deux fois, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devant verser la redevance due pour l’évaluation de telles études de sécurité postautorisation soient dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou une autorité nationale compétente pour la présentation de ces études.
Om dubbele aanrekening te voorkomen, dienen de vergunninghouders die een vergoeding moeten betalen voor de beoordeling van dergelijke veiligheidsstudies na toelating, vrijgesteld te worden van alle andere vergoedingen die door het Bureau of een nationale bevoegde autoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.

Étant donné que les études de dépistage de la toxicité pour la reproduction, telles que les lignes directrices 421 ou 422 de l'OCDE, ou d'autres études par administration de doses répétées peuvent fournir des indications d'effets nocifs sur des paramètres pertinents de la reproduction, pouvant rendre nécessaire la réalisation d'un suivi par une étude étendue sur une génération, il y a lieu de modifier la colonne 1 du point 8.7.3 afin de permettre que de telles études supplémentaires soient prises en considération.
Aangezien ook screening van de giftigheid voor de voortplanting, bijvoorbeeld volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422, of ander onderzoek met herhaalde toediening van de dosis aanwijzingen kan opleveren voor schadelijke effecten op de desbetreffende voortplantingsparameters, op grond waarvan een vervolgonderzoek in de vorm van een EOGRTS gerechtvaardigd kan zijn, dient kolom 1 van punt 8.7.3 zodanig te worden gewijzigd dat dergelijke aanvullende onderzoeken in overweging kunnen worden genomen.

L’Institut d’études de sécurité de l’Union européenne (ci-après dénommé «Institut») devrait assister l’Union européenne et ses États membres dans la mise en œuvre de la politique étrangère et de sécurité commune (PESC), y compris la politique commune en matière de sécurité et de défense (PESD), ainsi que d’autres actions extérieures de l’Union, sous la surveillance politique du Conseil et la direction opérationnelle du haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (ci-après dénommé «haut représentant»).
Het Instituut voor veiligheidsstudies van de Europese Unie („het Instituut”) moet de Europese Unie en haar lidstaten helpen bij de uitvoering van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (GBVB), met inbegrip van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB), alsmede ander extern optreden van de Unie, onder het politieke toezicht van de Raad en de operationele leiding van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (HV).

Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1 nonies, alinéa 1, point a) de la loi sur les médicaments, et que le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, le ministre ou son délégué peut, après consultation du PRAC, demander aux titulaires d'AMM concernés d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation conjointe.
Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, en dat dezelfde bezorgdheid over de veiligheid meer dan één geneesmiddel betreft, kan de minister of zijn afgevaardigde, na overleg met het PRAC, de desbetreffende houders van een VHB vragen om samen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren.

De telles études peuvent viser à recueillir des données permettant d’évaluer la sécurité ou l’efficacité des médicaments dans la pratique médicale quotidienne.
Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

«recommandation de sécurité», une proposition formulée par une autorité responsable des enquêtes de sécurité, sur la base de renseignements résultant d’une enquête de sécurité ou d’autres sources telles que des études de sécurité, en vue de prévenir des accidents ou incidents;
15. „veiligheidsaanbeveling”: een voorstel van een veiligheidsonderzoeksinstantie, gebaseerd op informatie uit een veiligheidsonderzoek of uit andere bronnen, zoals veiligheidsstudies, dat is opgesteld ter voorkoming van ongevallen en incidenten;

Principes directeurs harmonisés et procédure de contrôle des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité de médicaments autorisés qui ne sont pas des essais cliniques), notamment pour s'assurer de leur nature non publicitaire, et pour le suivi de toutes les informations relatives à la sécurité générées par ces études.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.