Traduction de «sécurité post-autorisation conjointe » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsonderzoek na toelating

étude de sécurité post-autorisation
veiligheidsstudie na vergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsque, après avoir octroyé une AMM, le ministre ou son délégué décide d'imposer au titulaire de l'AMM l'obligation d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation telle que visée à l'article 6, § 1 nonies, alinéa 1, point a) de la loi sur les médicaments, et que le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, le ministre ou son délégué peut, après consultation du PRAC, demander aux titulaires d'AMM concernés d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation conjointe.
Wanneer, na het verlenen van een VHB, de minister of zijn afgevaardigde beslist om de houder van de VHB de verplichting op te leggen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren zoals bedoeld in artikel 6, § 1nonies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen, en dat dezelfde bezorgdheid over de veiligheid meer dan één geneesmiddel betreft, kan de minister of zijn afgevaardigde, na overleg met het PRAC, de desbetreffende houders van een VHB vragen om samen een veiligheidsstudie na vergunning uit te voeren.

Le projet de loi complète les définitions applicables pour l'application de la loi du 25 mars 1964 et de ses arrêtés d'exécution, et explicite des notions, telles que « système de pharmacovigilance », « système et plan de gestion des risques », « dossier permanent du système de pharmacovigilance », « étude de sécurité post-autorisation » ou « rapport public d'évaluation ».
Dit wetsontwerp vult de definities aan die voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 en haar uitvoeringsbesluiten gelden, en licht begrippen als « geneesmiddelenbewakingssysteem », « risicomanagementsysteem en -plan », « basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem », « veiligheidsstudie na toelating en « openbaar beoordelingsrapport » toe.

Art. 72 : § 1. Sans préjudice de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire d'une AMM, soit à titre volontaire, soit pour respecter la condition dont l'AMM est assortie en vertu de l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point e) ou de l'article 6 § 1 nonies, point a) de la loi sur les médicaments, et qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé, ci-après dénommée « étude de sécurité post-autorisation ».
Art. 72 : § 1. Onverminderd de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is dit hoofdstuk van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning die door de houder van een VHB vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 6, § 1octies, lid 1, punt e) of artikel 6, § 1nonies, punt a) van de wet op de geneesmiddelen opgelegde voorwaarden worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, hierna genoemd « veiligheidsstudie na vergunning ».

Parmi ces conditions figure l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Een van deze voorwaarden is de verplichting om studies uit te voeren naar de veiligheid en de werkzaamheid nadat de vergunning is verleend.

Art. 47 bis. — Lorsque la demande d'autorisation de séjourner plus de trois mois dans le Royaume est introduite auprès d'un poste diplomatique ou consulaire belge par le conjoint étranger d'un étranger, le regroupant, qui est admis à séjourner plus de trois mois dans le Royaume ou autorisé à séjourner dans le Royaume pour une durée illimitée ou à s'y établir, cette autorisation doit être accordée si l'intéressé ne se trouve pas dans un des cas prévus à l'article 3, alinéa 1, 5º à 8º, et s'il est satisfait à l'ensemble des conditions suivantes:
Art. 47 bis. — Wanneer de aanvraag om langer dan drie maanden in het Rijk te verblijven bij een Belgische diplomatieke of consulaire post ingediend wordt door een vreemdeling, die de echtgenoot is van een vreemdeling, de hoofdpersoon, die toegelaten is tot een verblijf van meer dan drie maanden in het Rijk, dan wel gemachtigd is tot een verblijf van onbeperkte duur in het Rijk of tot vestiging in het Rijk, moet die machtiging toegekend worden indien de betrokkene zich niet bevindt in een der in artikel 3, eerste lid, 5º tot 8º, bedoelde gevallen en indien voldaan wordt aan de volgende voorwaarden gezamenlijk :

(8) Afin de permettre le recueil de toutes les informations supplémentaires éventuellement nécessaires concernant la sécurité de médicaments autorisés, les autorités compétentes devraient avoir la faculté d’exiger la réalisation d’études de sécurité post-autorisation au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ou par la suite; cette obligation devrait figurer à titre de condition dans l’autorisation de mise sur le marché.
8. Met het oog op de verzameling van eventueel benodigde aanvullende gegevens over de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen moeten de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid hebben bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of daarna te eisen dat veiligheidsonderzoeken na toelating worden verricht; deze eis moet als voorwaarde aan de vergunning worden verbonden.

«15) étude de sécurité post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques; ».
“15. Veiligheidsonderzoek na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.

Principes directeurs harmonisés et procédure de contrôle des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité de médicaments autorisés qui ne sont pas des essais cliniques), notamment pour s'assurer de leur nature non publicitaire, et pour le suivi de toutes les informations relatives à la sécurité générées par ces études.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.