Traduction de «substance active concernée contient déjà » (Français → Néerlandais) :

l'un des dossiers soumis à l'État membre chargé de l'évaluation pour la substance active concernée contient déjà toutes les données nécessaires à l'évaluation du type de produit;
een van de dossiers die voor de betrokken werkzame stof bij de beoordelende lidstaat zijn ingediend, bevat al alle gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van de productsoort;

la substance active concernée est déjà intégrée dans le programme d'examen;
de betrokken werkzame stof is al in het beoordelingsprogramma opgenomen;

À compter du retrait de l'approbation, l'utilisation de la ou des substances actives concernées doit être interdite dans l'année qui suit ce retrait.
Bij intrekking van de goedkeuring wordt het gebruik van de desbetreffende actieve substantie of substanties binnen een jaar na de datum van de intrekking verboden.

« 5° a) - 250 EUR pour chaque demande d'autorisation complémentaire, visée à l'article 9, § 3, de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité, lorsqu'elle implique une modification des teneurs en substances actives ou des usages prévus dans l'acte d'autorisation ou une extension du champ d'application de l'autorisation, pour les produits biocides, qui contiennent exclusivement des substances actives qui étaient déjà sur le marché dans l'Union européenne au 14 mai 2000, et pour lesquels la ou les substances actives ne sont pas encore reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité pour le type de produit visé.
« 5° a) - 250 EUR voor elke aanvraag tot aanvullende toelating bedoeld in artikel 9, § 3, van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, wanneer zij een wijziging betreffende de gehalten aan werkzame stoffen of het gebruik opgenomen in de toelatingsakte behelst of een uitbreiding van het toepassingsgebied van de toelating, voor biociden die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die reeds op de markt waren in de Europese Unie op 14 mei 2000, van dewelke de werkzame stof of stoffen nog niet opgenomen zijn in bijlage I of I A van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003 voor het beoogde productsoort.

Généralement, l'erreur se produit après un séjour à l'hôpital: un patient souffre d'une affection chronique; à la maison, il prend un médicament X qui contient une substance active A. À l'hôpital, ce même patient reçoit pour traiter son affection chronique un médicament Y qui contient la même substance active A. De retour à la maison, le patient a un nouveau traitement à suivre, avec plusieurs médicaments supprimés (mais pas le X) et plusieurs nouveaux médicaments, parmi lesquels le Y. Les généralistes constatent souvent que le patient prend alors et le médicament X et le médicament Y et qu'il ingère de ce fait une double dose de médicament A.
Meestal gebeurt de fout na een verblijf in een ziekenhuis : de patiënt neemt thuis voor een chronische aandoening medicament X met als actief product A. In het ziekenhuis krijgt de patiënt voor die aandoening medicament Y met hetzelfde actieve product A. Eenmaal thuis gekomen heeft de patiënt een aantal geschrapte medicamenten (doch niet X) en een aantal nieuwe medicamenten waaronder Y. Huisartsen stellen vaak vast dat de patiënt zowel X als Y neemt en zo een dubbele dosis van medicament A binnenkrijgt.

1. Le médicament Dantrium qui contient la substance active dantrolène sodique est toujours enregistré en Belgique sous les formes et dosages suivants : sous forme de gélules dosées à 25 mg, 50 mg et 100 mg et sous forme de poudre pour solution injectable dosée à 20 mg par ampoule.
1. Het geneesmiddel Dantrium, op basis van het actieve bestanddeel dantroleennatrium, is in België nog steeds geregistreerd onder de volgende vormen en doseringen : als capsules van 25 mg, 50 mg en 100 mg en als poeder voor injecteerbare oplossing met een dosis van 20 mg per ampul.

2° 1.000 EUR pour la demande d'autorisation, visée aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité, pour un produit qui contient exclusivement des substances actives qui étaient déjà sur le marché dans l'Union européenne au 13 mai 2000 ou soit qui sont reprises dans l'annexe I ou IA de la Directive 98/8/EC précitée sauf dans le cas mentionné au point 3° ;
2° 1.000 EUR voor de toelatingsaanvraag, bedoeld in de artikelen 4 en 5 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, nopens een product dat uitsluitend werkzame stoffen bevat die hetzij reeds op de markt waren in de Europese Unie op 13 mei 2000, hetzij opgenomen zijn in bijlage I of IA van de voornoemde Richtlijn 98/8/EG, behoudens het geval bedoeld onder punt 3° ;

- l'installation d'une disposition transitoire pour un biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché le 13 mai 2000, concernant la soumission d'informations nécessaires pour la première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un nouveau type de produit pour cette substance active, comme indiqué dans l'article 27, §, 3 b) de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, pour le demandeur d'une autorisation dans le sens de l'article 4 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité.
- een overgangsregeling in te voeren voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op 13 mei 2000 reeds op de markt was, betreffende de verstrekking van informatie die moet worden ingediend ter ondersteuning van de eerste opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuwe productsoort voor die werkzame stof, zoals vermeld in artikel 27, § 3, b) van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, door de aanvrager van een toelating in de zin van artikel 4 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003.