16.1 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs.
16.1 Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker.