Vertaling van "référence présente même " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Dans les épisodes typiques de chacun des trois degrés de dépression: léger, moyen ou sévère, le sujet présente un abaissement de l'humeur, une réduction de l'énergie et une diminution de l'activité. Il existe une altération de la capacité à éprouver du plaisir, une perte d'intérêt, une diminution de l'aptitude à se concentrer, associées couramment à une fatigue importante, même après un effort minime. On observe habituellement des troubles du sommeil, et une diminution de l'appétit. Il existe presque toujours une diminution de l'estime de soi et de la confiance en soi et, fréquemment, des idées de culpabilité ou de dévalorisation, même dans les formes légères. L'humeur dépressive ne varie guère d'un jour à l'autre ou selon les circonstances, et peut s'accompagner de symptômes dits somatiques , par exemple d'une perte d'intérêt ou de plaisir, d'un réveil matinal précoce, plusieurs heures avant l'heure habituelle, d'une aggravation matinale de la dépression, d'un ralentissement psychomoteur important, d'une agitation, d'une perte d'appétit, d'une perte de poids et d'une perte de la libido. Le nombre et la sévérité des symptômes permettent de déterminer trois degrés de sévérité d'un épisode dépressif: léger, moyen et sévère. | épisodes isolés de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive
Omschrijving: Bij de typerende lichte-, matige- of ernstige episoden die hieronder worden beschreven, lijdt de betrokkene aan stemmingsverlaging, verminderde energie en afgenomen activiteit. Het vermogen tot plezier, belangstelling en concentratie is verminderd en opvallende vermoeidheid na zelfs minimale inspanning komt veel voor. Slaap is doorgaans gestoord en eetlust afgenomen. Gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen zijn bijna altijd verminderd en gedachten van schuld of waardeloosheid zijn, zelfs bij de lichte vorm, dikwijls aanwezig. De verlaagde stemming varieert enigszins van dag tot dag, reageert niet op omstandigheden en kan gepaard gaan met zogeheten 'somatische' symptomen, zoals verlies van interesse en zich prettig voelen, verscheidene uren voor het gebruikelijke tijdstip in de ochtend ontwaken; depressiviteit die 's ochtends het ergst is, opvallende psychomotorische traagheid, onrust, verlies van eetlust, gewichtsverlies en libidoverlies. Afhankelijk van het aantal en de ernst van de symptomen kan een depressieve episode gespecificeerd worden als licht, matig of ernstig. | eenmalige episoden van | depressieve reactie | eenmalige episoden van | psychogene depressie | eenmalige episoden van | reactieve depressie

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel 'Mieux légiférer', les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de l'Union, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition et à les rendre publics.
Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord inzake beter wetgeven worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen, die voor zover mogelijk het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze tabellen openbaar te maken

présentation de référence
referentieaanbiedingsvorm

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une fois encore, c’est en Italie que la situation des NEET est la plus inquiétante, dans la mesure où ce pays affiche le niveau de NEET le plus élevé et qu’il se classe troisième parmi les pays de l’UE qui ont enregistré les plus fortes hausses de ce taux. En revanche, les tendances négatives enregistrées en Grèce ont subi un coup d’arrêt (tout au moins pour la période de référence présente): même si le taux de NEET reste élevé, il n’a pas continué à augmenter.
Positief is dat de negatieve trends in Griekenland tot stilstand zijn gekomen (althans in deze verslagperiode): hoewel de percentages NEET-jongeren nog steeds hoog zijn, zijn zij niet verder toegenomen.

Art. 27. Dans toutes les lois relatives aux matières visées à l'article 74 de la Constitution et leurs arrêtés d'exécution, les mots "envoi recommandé à la poste", "lettre recommandée à la poste", "pli recommandé à la poste", ou toute autre référence du même type, doivent être compris au sens d'"envoi recommandé" tel que défini à l'article 2, 9°, de la présente loi ou d'envoi recommandé électronique conformément au règlement (UE) n° 910/2014 du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, et ce quel que soit le prestataire de services postaux par lequel cet envoi a été délivré.
Art. 27. In alle wetten die betrekking hebben op aangelegenheden als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet en hun uitvoeringsbesluiten moeten de woorden "ter post aangetekende zending", "ter post aangetekende brief", "ter post aangetekend schrijven" of elke andere soortgelijke verwijzing, begrepen worden in de zin van een aangetekende zending zoals gedefinieerd in artikel 2, 9°, van deze wet of van een elektronisch aangetekende zending overeenkomstig verordening (EU) nr. 910/2014 van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van richtlijn 1999/93/EG, en dit ongeacht de aanbieder van postdiensten door wie deze zending werd bezorgd.

Art. 5. En dérogation à l'article 4, a), la prime de fin d'année est versée : a) aux ouvriers (h/f) pensionnés ou entrant dans un régime de chômage avec complément d'entreprise dans le courant de l'année de référence, en même temps que le paiement du dernier salaire, excepté s'ils/si elles bénéficient au moment de leur départ d'autres avantages au moins équivalents selon les usages de l'entreprise; b) à la personne ayant pris en charge les frais funéraires pour un ouvrier (h/f) sur présentation d'une preuve de paiement, excepté si l'entreprise prévoit d'autres avantages au moins équivalents en cas de décès; c) aux ouvriers (h/f) appelés sous les drapeaux en même temps que le paiement du dernier salaire avant leur service militaire ou lorsque l'intéressé se présente au travail dans les cas où il n'est plus possible d'appliquer la première disposition ci-dessus; d) aux ouvriers (h/f) qui se font licencier par l'employeur pour d'autres raisons que pour motifs impérieux, en même temps que le paiement du dernier salaire au moment de leur départ; e) aux ouvriers (h/f) au terme des contrats de travail suivants : contrats de stage, contrats à durée déterminée, contrats pour un travail précis et contrats de remplacement, en même temps que le paiement du dernier salaire au moment du départ; f) aux ouvriers (h/f) dont le contrat de travail prend fin pour incapacité de travail définitive pour raisons médicales suite à une maladie ou un accident, conformément à l'article 34 de la loi du 3 juillet 1978 relative aux contrats de travail, en même temps que le paiement du dernier salaire avant leur départ; g) aux ouvriers (h/f) dont le contrat de travail prend fin à cause de préavis donné par eux-mêmes.
Art. 5. In afwijking aan artikel 4, a) wordt de eindejaarspremie uitbetaald : a) aan de werklieden en werksters die gepensioneerd werden of in een stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag stapten in de loop van het refertejaar, tegelijk met de laatste loonuitbetaling, tenzij zij bij hun vertrek andere minstens evenwaardige voordelen genieten overeenkomstig hetgeen gebruikelijk is in de onderneming; b) aan de persoon die de begrafeniskosten heeft gedragen voor een overleden werkman of werksters, op voorlegging van het bewijs van betaling, hetzij het gebruikelijk is dat de onderneming bij overlijden andere minstens evenwaardige voordelen toekent; c) aan de werklieden die onder de wapens worden geroepen, tegelijk met de laatste loonuitbetaling vóór de legerdienst of bij aanbieding van de betrokkene op het werk in de gevallen waar de eerste vermelde regeling niet meer kan worden toegepast; d) aan de werklieden en werksters die door de werkgever worden ontslagen wegens andere dan dringende reden, tegelijk met de laatste loonuitbetaling bij uitdiensttreding; e) aan de werklieden en werkster bij de beëindiging van de volgende arbeidsovereenkomsten : stagecontracten, contracten van bepaalde duur, contracten voor een duidelijk omschreven werk en vervangingscontracten, tegelijk met de laatste loonuitbetaling bij uitdiensttreding; f) aan de werklieden en werksters waarvan de arbeidsovereenkomst een einde neemt wegens definitieve medische arbeidsongeschiktheid ten gevolge van ziekte of ongeval zoals bepaald in artikel 34 van de wet van 3 juli 1978 betreffende de arbeidsovereenkomsten, tegelijk met de laatste loonuitbetaling bij uitdiensttreding; g) aan de werklieden en werksters waarvan de arbeidsovereenkomst een einde neemt wegens opzegging door henzelf.

2. Les annexes du présent Accord font partie intégrante de celui-ci et, sauf disposition contraire expresse, toute référence au présent Accord constitue en même temps une référence à ses annexes.
2. Bijlagen bij deze Overeenkomst maken er integrerend deel van uit en een verwijzing naar deze Overeenkomst vormt tegelijkertijd een verwijzing naar de bijlagen, tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald.

3° le solde des crédits disponibles après soustraction du total des subventions calculées en application des points 1° et 2° du présent paragraphe, est réparti entre les télévisions locales dont la subvention obtenue en application des points 1° et 2° du présent paragraphe est inférieure à un montant, ci-après dénommé montant de référence, qui est le résultat du montant des crédits globaux multiplié par la part, ci-après dénommée part de référence, que la subvention de la télévision locale pour l'année 2011 représentait au sein des crédits globaux de cette même année, soit la formule suivante :
3° het saldo van de beschikbare kredieten na aftrek van het totaal van de subsidies die bij toepassing van de punten 1° en 2° van deze paragraaf werden berekend, wordt verdeeld over de lokale televisiezenders waarvan de subsidie die met toepassing van de punten 1° en 2° van deze paragraaf werd gekregen, lager is dan een bedrag, hierna referentiebedrag genoemd, dat het resultaat is van de vermenigvuldiging van het bedrag van de globale kredieten met het deel, hierna referentiedeel genoemd, dat de subsidie van de lokale televisiezender voor het jaar 2011 vertegenwoordigde in de globale kredieten van datzelfde jaar, dit is de volgende formule :

Art. 8 L'article 8 du présent arrêté royal reprend la même disposition que celle visée dans l'article 3 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les indices de référence pour les taux d'intérêt variables en matière de crédits hypothécaires mais adaptée aux nouvelles dispositions légales telles que reprises au livre VII. Art. 9 L'article 9 du présent arrêté royal reprend la même disposition que celle visée dans l'article 4 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les indices de référence pour les taux d'intérêt variables en matière de crédits hypothécaires mais adaptée aux nouvelles dispositions légales telles que reprises au livre VII. Le renvoi au franc belge a évidemment été remplacé par un renvoi à l'euro.
Art. 8 Artikel 8 van dit ontwerpbesluit herneemt dezelfde bepaling als bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de referte-indexen voor de veranderlijke rentevoeten inzake hypothecaire kredieten maar aangepast aan de nieuwe wettelijke bepalingen zoals opgenomen in boek VII. Art. 9 Artikel 9 van dit ontwerpbesluit herneemt dezelfde bepaling als bedoeld in artikel 4 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de referte-indexen voor de veranderlijke rentevoeten inzake hypothecaire kredieten maar aangepast aan de nieuwe wettelijke bepalingen zoals opgenomen in boek VII. De verwijzing naar de Belgische frank werd vanzelfsprekend vervangen door een verwijzing naar de euro.

Art. 6. - A l'article 48 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 28 juillet 2006, sont apportées les modifications suivantes : 1°) dans la phrase introductive du § 1, la référence à « l'article 74bis » est remplacée par la référence à « l'article 48bis »; 2°) il est inséré un § 1bis, rédigé comme suit : « § 1 bis. Sans préjudice de la possibilité de demander l'application du régime prévu au § 1, le chômeur qui exerce à titre accessoire une activité au sens de l'article 45, alinéa 1, 1°, non visée à l'article 48bis, moyennant l'application de l'article 130, peut conserver le droit aux allocations pendant une période de douze mois, à calculer de date à date, à partir du début de l'activité ou à partir du moment où il fait appel à l'avantage de la présente disposition, à condition que : 1° s'il s'agit d'un chômeur complet, le chômage ne trouve pas son origine dans l'arrêt ou la réduction du travail comme salarié dans le but d'obtenir cet avantage; 2° l'avantage n'est pas demandé pour une activité indépendante qui a déjà été exercée comme profession principale, dans les 6 années écoulées, calculées de date à date; 3° le chômeur ne fait pas exercer les activités qui font l'objet de sa profession accessoire par des tiers, notamment dans le cadre d'un contrat de travail ou d'un contrat de sous-traitance, sauf si cela ne se produit qu'exceptionnellement; 4° le chômeur déclare l'exercice de la profession accessoire et demande l'avantage de la présente disposition.
Art. 6. In artikel 48 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 juli 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1°) in de inleidende zin van § 1, wordt de verwijzing « artikel 74bis » vervangen door de verwijzing « artikel 48bis »; 2°) er wordt een § 1bis ingevoegd luidende als volgt: " § 1 bis. Onverminderd de mogelijkheid om toepassing te vragen van de regeling voorzien in § 1, kan de werkloze die op bijkomstige wijze een activiteit uitoefent in de zin van artikel 45, eerste lid, 1°, niet bedoeld in artikel 48bis, mits toepassing van artikel 130, het recht op uitkeringen behouden gedurende een periode van twaalf maanden te rekenen van datum tot datum, vanaf de aanvang van de activiteit of vanaf het tijdstip waarop hij zich op het voordeel van deze bepaling beroept, op voorwaarde dat: 1° indien het een volledig werkloze betreft, de werkloosheid niet haar oorsprong vindt in de stopzetting of de vermindering van de arbeid als loontrekkende met het oog op het verkrijgen van dit voordeel; 2° het voordeel niet gevraagd wordt voor een zelfstandige activiteit die in de voorbije 6 jaar, gerekend van datum tot datum, reeds als hoofdberoep werd uitgeoefend; 3° de werkloze de activiteiten die het voorwerp uitmaken van zijn bijberoep niet laat uitoefenen door derden, inzonderheid in het kader van een arbeidsovereenkomst of een aannemingsovereenkomst, behalve indien dit slechts uitzonderlijk gebeurt; 4° de werkloze van de uitoefening van de bijkomstige activiteit aangifte doet en het voordeel van deze bepaling vraagt.

Un ouvrier à temps partiel doit prouver un certain nombre d'heures de travail sur la base de la formule suivante : 20 x 456 = 240 heures d. Prestations effectives sur deux périodes de référence L'ouvrier dont le contrat de travail a pris cours chez le même employeur et est terminé au cours de la période du 1 septembre de la période de référence précédente jusqu'au 28 février de la période de référence en cours, et qui, pendant cette période, a réalisé de façon continue sur ces deux périodes de référence un nombre suffisant de jours de travail effectifs pour être considéré comme ayant droit en vertu des dispositions de l'article 2, § 1 de la présente convention collective de travail, a également droit à une prime de fin d'année proportionnelle calculée suivant les dispositions de la présente convention collective de travail.
De deeltijdse arbeider moet een aantal arbeidsuren bewijzen op basis van de volgende formule : 20 x 456 = 240 uur d. Effectieve prestaties over twee referteperiodes De arbeider van wie de arbeidsovereenkomst bij eenzelfde werkgever aangevangen en beëindigd is tijdens de periode van 1 september van de voorgaande referteperiode tot 28 februari van de lopende referteperiode, en die tijdens deze periode aaneensluitend over deze twee referteperiodes heen een voldoende aantal effectieve arbeidsdagen gerealiseerd heeft om als rechthebbende te worden beschouwd op grond van de bepalingen van artikel 2, § 1 van de huidige collectieve arbeidsovereenkomst, heeft eveneens recht op een pro rata eindejaarspremie berekend volgens de bepalingen van deze collectieve arbeidsovereenkomst.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Les demandes fondées sur l’article 13 (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.