Vertaling van "risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler " (Frans → Nederlands) :

Quelle que soit la procédure, d’urgence ou normale, qui est appliquée et quelle que soit la procédure, centralisée ou non, d’autorisation du médicament, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la raison pour entreprendre une action est basée sur des données de pharmacovigilance.
Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.

Il y a lieu que le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émette une recommandation dans le cadre de toute évaluation postautorisation à l’échelle de l’Union sur la base des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments à usage humain et il devrait être responsable pour l’émission de recommandations relatives aux systèmes de gestion des risques et pour la surveillance de leur efficacité.
Het is wenselijk dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking een aanbeveling formuleert in het kader van elke beoordeling na toelating voor de hele Unie op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verantwoordelijk is voor het geven van aanbevelingen over de risicomanagementsystemen en het volgen van hun doeltreffendheid.

Toute modification importante du répertoire et de ses spécifications fonctionnelles tient toujours compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Bij elke substantiële wijziging in het register en de functiespecificaties wordt met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking rekening gehouden.

Une coordination appropriée devrait être assurée entre le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance nouvellement établi et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins et le comité pour les thérapies avancées établi par le règlement (CE) no 1394/2007
Er dient te worden gezorgd voor een passende coördinatie tussen het nieuw ingerichte Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 ingerichte Comité voor geavanceerde therapieën.

L'avis du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait primer sur celui du groupe de coordination et du comité des médicaments à usage humain, qui ne devraient pouvoir rejeter la recommandation du comité pour l'évaluation des risques que s'ils justifient leur décision en évoquant des motifs scientifiques ou de santé publique.
Het standpunt van het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) moet meer gewicht geven aan de coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat als enige de aanbeveling van het PRAC moet kunnen terugdraaien als dit besluit op grond van argumenten op het vlak van wetenschap en volksgezondheid kan worden gerechtvaardigd.

Les cinq amendements qui sont proposés et expliqués en détail sous chaque article permettent d'obtenir une formulation plus claire, de faire en sorte que la charge de travail du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance soit gérable et d'assurer que les patients et les professionnels de la santé soient pleinement associés à la pharmacovigilance.
De vijf aanvullende amendementen die zij voorstelt en die volledig worden toegelicht onder elk artikel hebben tot doel de formulering te verduidelijken, te waarborgen dat de werklast van het PRAC (Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) binnen de perken blijft en ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg volledig betrokken worden bij de geneesmiddelenbewaking.

Les quatre amendements qui sont proposés et expliqués en détail sous chaque article permettent d'obtenir une formulation plus claire, de faire en sorte que la charge de travail du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance soit gérable et d'assurer que les patients et les professionnels de la santé soient pleinement concernés par la pharmacovigilance.
De vier aanvullende amendementen die zij voorstelt en die volledig worden toegelicht onder elk artikel hebben tot doel de formulering te verduidelijken, te waarborgen dat de werklast van het PRAC (Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) binnen de perken blijft en ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg volledig betrokken worden bij de geneesmiddelenbewaking.

1. En fonction des résultats de l’étude, et après consultation du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut formuler des recommandations motivées concernant l’autorisation de mise sur le marché.
1. Aan de hand van de resultaten van de studie kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met redenen omklede aanbevelingen voor de vergunning voor het in de handel brengen doen.

Le comité consultatif pour l'évaluation des risques devrait être le seul organe responsable en matière de pharmacovigilance et d'évaluation des risques, de manière à éviter un partage inutile des rôles.
Het PRAC dient als enige instantie belast te worden met geneesmiddelenbewaking en risicobeoordeling om onnodig dubbel werk te voorkomen.

Changement horizontal nécessaire qui porte sur l'ensemble de la proposition - La proposition institue un comité consultatif européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et lui confie des tâches importantes de pharmacovigilance, mais avec un rôle purement consultatif et sans aucun pouvoir: le rôle du comité devrait être renforcé et se traduire dans son titre.
Horizontale wijziging die in het hele voorstel moet worden doorgevoerd – Het voorstel voert een Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in en belast het met belangrijke taken op gebied van geneesmiddelenbewaking, echter met een adviserende rol zonder gezag – de rol van het comité dient te worden versterkt en dat moet in de benaming tot uiting komen.