Traduction de «risque de piratage doit donc » (Français → Néerlandais) :

Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout au long de leur utilisation.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dan ook rekening houden met het risico van hacking, niet alleen bij hun ontwerp, maar ook tijdens het gebruik van de hulpmiddelen.

Selon cet avis, l’utilisation d’os dans la production de collagène ne doit pas être considérée comme entraînant un risque pour la santé publique. Il convient donc de fixer des exigences de traitement conformes à l’avis de l’EFSA, en précisant que les os utilisés comme matières premières ne peuvent être des matériels à risque spécifiés au sens du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles .
Volgens dit advies mag het gebruik van beenderen voor de vervaardiging van collageen niet als een risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. Het is daarom dienstig dat verwerkingsvoorschriften overeenkomstig het advies van de EFSA worden vastgesteld en dat nader wordt bepaald dat de als grondstof gebruikte beenderen geen gespecificeerd risicomateriaal mogen zijn, als omschreven in Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën .

Sur la base de l'avis de l'EFSA et compte tenu des outils d'évaluation disponibles, il est donc possible de mettre en place d'autres stratégies, plus souples, en ce qui concerne les conditions de température pendant le transport de viande fraîche, notamment les carcasses ou les coupes de viande plus grosses, sans accroître le risque pour la santé publique et sans s'écarter du principe de base selon lequel ce type de viande doit être réfrigéré à une température de 7 °C selon une diminution continue de la température.
Op basis van het advies van de EFSA en rekening houdend met de beschikbare beoordelingsinstrumenten kunnen alternatieve, meer flexibele benaderingen worden ingevoerd ten aanzien van de temperatuur tijdens het vervoer van vers vlees, met name karkassen of grotere deelstukken, zonder verhoogd risico voor de volksgezondheid en zonder af te wijken van het fundamentele beginsel dat dit vlees via een continue daling van de temperatuur moet worden gekoeld tot 7 °C.

(6)Sur la base de l’avis de l’EFSA et compte tenu des outils d’évaluation disponibles, il est donc possible de mettre en place d’autres stratégies, plus souples, en ce qui concerne les conditions de température pendant le transport de viande fraîche, notamment les carcasses ou les coupes de viande plus grosses, sans accroître le risque pour la santé publique et sans s’écarter du principe de base selon lequel ce type de viande doit être réfrigéré à une température de 7 °C selon une diminution continue de la température.
(6)Op basis van het advies van de EFSA en rekening houdend met de beschikbare beoordelingsinstrumenten kunnen alternatieve, meer flexibele benaderingen worden ingevoerd ten aanzien van de temperatuur tijdens het vervoer van vers vlees, met name karkassen of grotere deelstukken, zonder verhoogd risico voor de volksgezondheid en zonder af te wijken van het fundamentele beginsel dat dit vlees via een continue daling van de temperatuur moet worden gekoeld tot 7 °C.

Il est donc nécessaire de prévoir les circonstances dans lesquelles une proposition de ce type doit, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, accompagner la demande.
Daarom moeten de voorwaarden worden vastgesteld waaronder een dergelijk voorstel bij de aanvraag moet worden gevoegd, aan de hand van de resultaten van de risicobeoordeling.

52. En l'occurrence, cette directive doit donc trouver à s'appliquer aux activités des sapeurs-pompiers, quand bien même elles sont exercées par les forces d'intervention sur le terrain et peu importe qu'elles aient pour objet de combattre un incendie ou de porter secours d'une autre manière, dès lors qu'elles sont effectuées dans des conditions habituelles, conformément à la mission impartie au service concerné, et ce alors même que les interventions auxquelles ces activités peuvent donner lieu sont, par nature, non prévisibles et susceptibles d'exposer les travailleurs qui les exécutent à certains risques quant à leur sécurité et/ou à leur santé.
52. Derhalve is deze richtlijn toepasselijk op de activiteiten van de brandweer, ook al worden deze activiteiten - ongeacht of zij brandbestrijding of andere hulpverlening tot doel hebben - uitgeoefend door interventieteams, voor zover zij alleen in gewoonlijke omstandigheden overeenkomstig de aan de betrokken dienst opgedragen taak worden uitgeoefend en ook al zijn de interventies die met deze activiteiten zijn verbonden, naar hun aard niet te voorzien en kunnen de ingezette werknemers aan bepaalde gevaren voor hun veiligheid en/of gezondheid worden blootgesteld.

De plus, le risque d'effets indésirables chez les enfants causé par la résorption systémique de corticostéroïdes locaux est plus élevé que chez les adultes. Une utilisation de longue durée de doses élevées chez les enfants doit donc être évitée.
Bovendien is bij kinderen de kans op ongewenste effecten door systemische resorptie van lokale corticosteroïden groter dan bij volwassenen; langdurig gebruik van hoge doses moet bij kinderen vermeden worden.

Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.

Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.
Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.

Dans le cadre de sa politique de gestion des risques, un gestionnaire doit donc mettre en place des politiques et des procédures adéquates pour la gestion du risque opérationnel, adaptées à la nature, aux dimensions et à la complexité de son activité.
Bijgevolg moet een abi-beheerder in het kader van zijn risicobeheerbeleid over toereikende gedragslijnen en procedures voor operationeel risicobeheer beschikken die aangepast zijn aan de aard, de schaal en de complexiteit van zijn bedrijf.