Vertaling van "produits fournis répondent " (Frans → Nederlands) :

Si les produits électroniques de données de navigation prennent en charge une application de navigation requise dans le cadre d’une exploitation pour laquelle l’annexe V (partie SPA) du règlement (UE) no 965/2012 exige un agrément, l’exploitant démontre à l’autorité compétente que le processus appliqué et les produits fournis répondent aux normes d’intégrité adéquates pour l’utilisation prévue des données.
Wanneer gegevensproducten uit een navigatiedatabank een navigatietoepassing ondersteunen die nodig is voor een vluchtuitvoering waarvoor op grond van bijlage V (deel-SPA) bij Verordening (EU) nr. 965/2012 toestemming is vereist, dient de exploitant aan de bevoegde autoriteit aan te tonen dat het toegepaste proces en het geleverde product voldoen aan integriteitsnormen die toereikend zijn voor het voorgenomen gebruik van de gegevens.

Considérant que les documents fournis en réponse par le mandataire français, PVS SPA, 11 Chemin du Calvaire, 49125 Briollay (France), n'ont de lien ni avec le produit, ni avec le producteur et ne permettent donc pas de prouver que ce produit répond aux exigences de l'article IX. 2 du Code de droit économique ;
Overwegende dat de documenten die door de Franse gemachtigde, PVS SPA, 11 Chemin du Calvaire, 49125 Briollay (Frankrijk) bij wijze van antwoord zijn verstrekt, geen verband houden met het product, noch met de producent, en ermee dus niet kan worden aangetoond dat dit product voldoet aan de eisen van artikel IX. 2 van het Wetboek van economisch recht;

4. La fourniture d’un produit de connectivité est réputée constituer la fourniture d’un produit européen de connectivité QSG si ce dernier est fourni conformément aux paramètres minimaux énumérés à l’annexe II et qu’il répond de manière cumulative aux exigences de fond suivantes:
4. De verstrekking van een connectiviteitsproduct zal als de verstrekking van een Europees connectiviteitsproduct met ASQ worden beschouwd wanneer het product overeenkomstig de minimale parameters in bijlage II wordt verstrekt en cumulatief aan de volgende inhoudelijke eisen voldoet:

3° être le point de contact où les producteurs et les distributeurs notifient un accident grave résultant de l'utilisation du produit qu'ils ont fourni ou mis à disposition ou du service presté, et où ils déclarent que le produit ou le service qu'ils ont fourni ou mis à disposition ne répond plus à l'obligation générale de sécurité visée par le présent livre ou à un arrêté pris en exécution de l'article IX. 4, §§ 1 et 3, ou de l'article IX. 5, §§ 1 et 2;
3° optreden als het contactpunt waar producenten en distributeurs een ernstig ongeval ten gevolge van het gebruik van het door hen geleverde of ter beschikking gestelde product of geleverde dienst melden en aangeven, indien een door hen geleverd of ter beschikking gesteld product of een door hen geleverde dienst niet meer voldoet aan de algemene veiligheidsverplichting, bedoeld in dit boek, of aan een besluit genomen ter uitvoering van artikel IX. 4, §§ 1 en 3, of artikel IX. 5, §§ 1 en 2;

Dans son avis formulé le 25 octobre 2011, le comité des médicaments à usage humain a conclu que les produits contenant du polidocanol n’étaient pas considérés automatiquement comme des médicaments répondant à la définition du médicament fournie à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
Het advies dat op 25 oktober 2011 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is uitgebracht, concludeerde dat producten die polidocanol bevatten niet automatisch mogen worden beschouwd als producten die vallen onder de definitie van een geneesmiddel, als vastgesteld in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

Les produits chimiques énumérés à l’annexe I, partie 2, en plus d’être soumis à la procédure de notification d’exportation prévue à l’article 8, répondent aux critères requis pour être soumis à la procédure de notification PIC prévue à l’article 11, par laquelle des informations détaillées sont fournies sur l’identité de chaque substance et sur la catégorie d’utilisation.
De in deel 2 van bijlage I opgenomen chemische stoffen zijn niet alleen onderworpen aan de procedure voor kennisgeving van uitvoer uit hoofde van artikel 8, maar komen ook in aanmerking voor de procedure voor PIC-kennisgeving, zoals vastgesteld in artikel 11, waarbij gedetailleerde informatie wordt vermeld over de identiteit van de stof en de gebruikscategorie.

Outre des données répondant aux exigences de la partie I, des éléments doivent être fournis sur la sécurité, l’adéquation et la biocompatibilité de l’ensemble des composants structurels (tels que les matrices, les supports et les dispositifs) et de toute substance additionnelle (comme les produits cellulaires, les biomolécules, les biomatériaux et les substances chimiques) qui sont présents dans le produit fini.
Naast uit hoofde van deel I vereiste informatie moet ook informatie worden gegeven over de veiligheid, geschiktheid en biocompatibiliteit van alle structurele bestanddelen (zoals matrices, scaffolds en hulpmiddelen) en van de eventuele aanvullende stoffen (zoals cellulaire producten, biomoleculen, biomaterialen en chemische stoffen) die in het eindproduct aanwezig zijn.

3° être le point de contact ou les producteurs et les distributeurs doivent notifier un accident grave résultant de l'utilisation du produit qu'ils ont fourni ou mis à disposition et où ils doivent déclarer que le produit ou le service qu'ils ont fourni ou mis à disposition ne répond plus à l'obligation générale de sécurité visée par la présente loi;
3° optreden als het contactpunt waar producenten en distributeurs een ernstig ongeval ten gevolge van het gebruik van het door hen geleverd of ter beschikking gesteld product moeten melden en moeten aangeven indien een door hen geleverd of ter beschikking gesteld product of een door hen geleverde dienst niet meer voldoet aan de algemene veiligheidsverplichting, bedoeld in deze wet;