Traduction de «procédure décentralisée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure décentralisée
gedecentraliseerde procedure

procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée
gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) | CMD(v) [Abbr.]

Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | CMD(h) [Abbr.]

élaboration du droit de l'UE [ élaboration du droit communautaire | élaboration du droit de l'Union européenne | procédure législative communautaire | procédure législative de l'UE | procédure législative de l'Union européenne ]
uitwerking van EU-wetgeving [ communautaire wetgevende procedure | EU-wetgevingsprocedure | uitwerking van het communautaire recht | uitwerking van het recht van de Europese Unie | wetgevingsprocedure van de Europese Unie ]

procédure pénale [ droit de la procédure pénale | procédure criminelle | procédure pénale spéciale | procédure simplifiée ]
strafprocedure [ speciale strafrechtspleging | strafvordering | vereenvoudigde procedure ]

coopération décentralisée [ action extérieure du gouvernement local | coopération municipale internationale ]
gedecentraliseerde samenwerking [ externe maatregelen van lokale overheden | gemeentelijke internationale samenwerking ]

respecter les procédures d’ouverture et de fermeture | suivre les procédures d’ouverture et de fermeture | exécuter les procédures d’ouverture et de fermeture | réaliser les procédures d’ouverture et de fermeture
op tijd openen en afsluiten | openen en afsluiten | 0.0 | openings- en sluitingsprocedures uitvoeren

autorité décentralisée
gedecentraliseerd bestuursniveau

Service Informatique Décentralisée
Dienst van de Decentrale Informatica

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées en application de la procédure décentralisée uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n’a été accordée en application d’une procédure nationale au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée et qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.
2. Gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor op het tijdstip van de aanvraag van de gedecentraliseerde vergunning geen nationale vergunning is verleend en die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.

2. Lorsque le médicament vétérinaire a été autorisé en application d’une procédure nationale, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, la décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
2. Indien voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is verleend volgens de nationale procedure, de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht aan alle lidstaten en wordt het besluit ter informatie aan de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen meegedeeld.

On pourra recourir éventuellement à une communication orale ou à une procédure décentralisée de consultation au niveau où le problème se pose.
Men zal eventueel zijn toevlucht kunnen nemen tot een mondelinge mededeling of tot een gedecentraliseerde raadplegingsprocedure op het vlak waar het probleem rijst.

En vue de supprimer ce seuil financier, l'AFMPS a décidé de permettre une exception à la redevance pour les demandes d'obtention d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de nouvelles substances actives destinées à la lutte contre les maladies des abeilles et à la prévention de ces maladies qui sont introduites suivant la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.
Om deze financiële drempel weg te nemen, heeft het fagg beslist om een uitzondering op de retributie mogelijk te maken voor aanvragen voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van nieuwe actieve substanties bestemd voor de bestrijding en preventie van bijenziektes ingediend via de nationale-, wederzijdse erkennings- of decentrale procedure.

a) examiner toute question relative à l'octroi d'une AMM pour un médicament dans deux Etats membres ou plus, selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée, telles que visées au chapitre 4 de la Directive 2001/83 ainsi qu'à l'article 6, § 1, alinéa 8 de la loi sur les médicaments et au Chapitre III du Titre II de la présente Partie;
a) alle vraagstukken in verband met het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in Hoofdstuk III, Titel II, van dit Deel te onderzoeken;

Art. 24. En cas d'application d'une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure) et d'une procédure décentralisée (DCP - Decentralised Procedure) pour lesquelles la Belgique est l'Etat membre de référence (RMS) :
Art. 24. In geval van toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP - Mutual Recognition Procedure) en de gedecentraliseerde procedure (DCP - Decentralised Procedure) waarbij België als referentielidstaat (RMS) optreedt :

Art. 10. En application de la procédure décentralisée (DCP) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), des experts rédigent les rapports d'évaluation concernant les chapitres qualité-innocuité-efficacité en anglais.
Art. 10. Bij toepassing van de gedecentraliseerde (DCP) of wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), stellen de deskundigen de evaluatierapporten over de hoofdstukken kwaliteit-veiligheid-doeltreffendheid van het dossier op in het Engels.

Il convient, lorsque la procédure d'urgence de l'Union n'est pas engagée, que les États membres portent à l'attention du groupe de coordination les situations concernant de nouvelles contre-indications, des réductions de la dose recommandée ou les restrictions à des indications de médicaments autorisés conformément à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
De lidstaten behoren gevallen van nieuwe contra-indicaties, vermindering van de aanbevolen doses of beperkingen in verband met de indicatie voor geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn toegelaten, onder de aandacht van de coördinatiegroep te brengen wanneer geen Unie-spoedprocedure wordt ingeleid.

Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé à l'article 6, § 1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

6° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence, ».
6° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart » vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, ».