Traduction de «principe actif compte » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

solution de principe actif (en) vrac | solution de principe actif en vrac
niet-bereide bulkoplossing

matière active | principe actif | produit actif | substance active
actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof

principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition
bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)

principe actif phytothérapeutique
fytotherapeutisch actief bestanddeel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les réductions visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application des réductions, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du dosage.
De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; Vu les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 19 mars 2015; Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 27 mars 2015; Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 1 avril 2015; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 20 avril 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 19 novembre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 7 décembre 2015; Vu l'avis 58.671/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant qu'il est tenu compte du fait que la Vitamine A synthétique (concentrat d'acétate de) sous forme pulvérulente CWD est indispensable dans le traitement de la mucoviscidose ; que la décision de l'ajouter dans la liste des principes actifs remboursables est donc justifiée.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 19 maart 2015; Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 27 maart 2015; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 1 april 2015; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 20 april 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 november 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 7 december 2015; Gelet op het advies 58.671/2 van de Raad van State, gegeven op 11 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat Synthetisch Vitamine A acetaat (concentraat), poedervorm, CWD noodzakelijk is bij de behandeling van m ...

Pour maintenir l'équilibre entre actifs et passifs, il est également proposé de ne pas exiger, pour les besoins des comptes annuels, une valorisation des passifs selon l'approche de Solvabilité II, laquelle consiste à valoriser tous les actifs et passifs à leur juste valeur, mais de maintenir les principes en vigueur avant la transposition de Solvabilité II. La modification la plus importante résultant du présent arrêté consiste à introduire dans le cadre comptable les dispositions prudentielles de Solvabilité I en matière de provisions techniques, en particulier les provisions "complémentaires" (également appelées "provisions clignotants").
Om het evenwicht tussen activa en passiva te waarborgen, wordt tevens voorgesteld om voor de jaarrekening niet te eisen dat de waardering van de passiva geschiedt volgens de benadering van Solvabiliteit II, die erin bestaat alle activa en passiva te beoordelen tegen reële waarde, maar de beginselen te handhaven die van kracht waren vóór de omzetting van Solvabiliteit II. De belangrijkste wijziging die uit het voorliggende besluit voortvloeit, is de invoering in het boekhoudkundig kader van de prudentiële bepalingen van Solvabiliteit I inzake de technische voorzieningen, inzonderheid de "aanvullende" voorzieningen (ook "knipperlichtvoorzieningen" genoemd).

Art. 130. § 1. Dans chaque devise, l'ajustement égalisateur visé à l'article 129 est calculé conformément aux principes suivants: 1° l'ajustement égalisateur est égal à la différence entre les montants suivants: a) le taux annuel effectif, calculé comme le taux unique d'actualisation qui, s'il était appliqué aux flux de trésorerie du portefeuille d'engagements d'assurance ou de réassurance, donnerait une valeur égale à la valeur calculée conformément à l'article 123 du portefeuille assigné d'actifs; b) le taux annuel effectif, calculé comme le taux unique d'actualisation qui, s'il était appliqué aux flux de trésorerie du portefeuille d'engagements d'assurance ou de réassurance, donnerait une valeur égale à la valeur de la meilleure estimation du portefeuille d'engagements d'assurance ou de réassurance pour laquelle la valeur temporelle de l'argent est prise en compte en suivant la courbe pertinente des taux d'intérêt sans risque; 2° l'ajustement égalisateur ne peut pas inclure la marge fondamentale (fundamental spread) reflétant les risques assumés par l'entreprise d'assurance ou de réassurance; 3° nonobstant le 1°, la marge fondamentale (fundamental spread) est augmentée, le cas échéant, de manière à ce que l'ajustement égalisateur pour les actifs dont la qualité est inférieure à celle des actifs de bonne qualité ne dépasse pas l'ajustement égalisateur pour les actifs de bonne qualité et de même durée et de même catégorie; 4° le recours à des évaluations externes de crédit dans le calcul de l'ajustement égalisateur est conforme aux spécifications définies en application de l'article 111, paragraphe 1, n) de la Directive 2009/138/CE.
Art. 130. § 1. Voor elke munteenheid wordt de matchingopslag als bedoeld in artikel 129 berekend in overeenstemming met de volgende beginselen: 1° de matchingopslag is gelijk aan het verschil tussen: a) de jaarlijkse effectieve rente, berekend als de unieke discontovoet die, wanneer hij wordt toegepast op de kasstromen uit de portefeuille van verzekerings- of herverzekeringsverplichtingen, resulteert in een waarde die gelijk is aan de overeenkomstig artikel 123 berekende waarde van de toegewezen activaportefeuille; b) de jaarlijkse effectieve rente, berekend als de unieke discontovoet die, wanneer hij wordt toegepast op de kasstromen uit de portefeuille van verzekerings- of herverzekeringsverplichtingen, resulteert in een waarde die gelijk is aan de waarde van de beste schatting van de portefeuille van verzekerings- of herverzekeringsverplichtingen, met inachtneming van de tijdswaarde van geld en met gebruikmaking van de relevante risicovrije rentetermijnstructuur; 2° in de matchingopslag mag niet de fundamentele spread zijn verrekend die de risico's weerspiegelt die door de verzekerings- of herverzekeringsonderneming worden gedragen; 3° niettegenstaande punt 1°, wordt de fundamentele spread in voorkomend geval verhoogd om te waarborgen dat de matchingopslag voor activa waarvan de kwaliteit lager is dan die van activa van hoge kwaliteit niet groter is dan de matchingopslag voor activa van hoge kwaliteit en dezelfde looptijd, en uit dezelfde activacategorie; 4° het gebruik van externe kredietbeoordelingen bij de berekening van de matchingopslag is in overeenstemming met de specificaties die met toepassing van artikel 111, lid 1, onder n) van Richtlijn 2009/138/EG zijn vastgelegd.

Cette note cadre liste les grands principes (juridiques, déontologiques, etc.) dont il faut tenir compte lorsque l'on est actif sur les médias sociaux.
In die kadernota staan de voornaamste (juridische, deontologische, en zo meer) principes opgesomd waarmee rekening moet worden gehouden wanneer men actief is op sociale media.

Il convient de noter également qu'une approche identique a été retenue par la Commission pour ce qui concerne la classification selon les critères du Pacte de Stabilité et de Croissance des Plateformes d'Investissement créées dans le cadre du PIE. 2. Conformément aux principes généraux de la comptabilité publique en vigueur depuis de nombreuses années et agrégés dans le système européen des comptes (SEC 2010), les investissements doivent être, en règle générale, enregistrés comme une dépense au moment du transfert de la propriété des actifs fixes concernés à l'entité qui a l'intention de les utiliser.
Verder dient te worden opgemerkt dat een identieke aanpak door de Europese Commissie is weerhouden voor de boekhoudkundige behandeling, volgens de criteria van het Stabiliteits- en Groeipact, van de Investeringsplatformen die opgericht worden in het kader van het IPE. 2. Overeenkomstig de algemene principes van de publieke boekhouding die sedert vele jaren in voege zijn en verzameld zijn in het Europees rekeningensysteem (SEC 2010), is de algemene regel dat investeringen als uitgave dienen te worden geboekt op het moment dat de eigendomsoverdracht plaatsvindt van de betrokken vaste activa aan de entiteit die van plan is deze te gebruiken.

Si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement divisée par 0,86 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de douze ans ou par 0,84 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de quinze ans».
Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis gedeeld door 0,86 in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden terugbetaalbaar was of door 0,84 in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden terugbetaalbaar was».

« Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, de la teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de prise dans le conditionnement et des conditions de remboursement de ces spécialités de référence».
« Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten».

Si la base de remboursement réduite précitée est utilisée comme base de comparaison pour une spécialité qui n'est pas concernée par la réduction précitée, il est tenu compte de la base de remboursement divisée par 0,86 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de quinze ans ou par 0,84 dans le cas où chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui était remboursable il y a plus de dix-sept ans».
Als voornoemde verminderde vergoedingsbasis gebruikt wordt als vergelijkingsbasis voor een specialiteit die niet beoogd wordt door voornoemde vermindering, dan wordt rekening gehouden met de vergoedingsbasis gedeeld door 0,86 in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden terugbetaalbaar was of door 0,84 in geval elk werkzaam bestanddeel voorkomt in een specialiteit die meer dan zeventien jaar geleden terugbetaalbaar was».

Pour donner la «composition quantitative» des principes actifs du médicament immunologique à usage vétérinaire, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, la teneur ou le poids en protéine spécifique, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque principe actif et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, en tenant compte des détails figurant au paragraphe B ci-après.
Ter aanduiding van de "kwantitatieve samenstelling" van de werkzame bestanddelen van een immunologisch diergeneesmiddel dient, waar mogelijk, te worden aangegeven het aantal organismen, het specifieke proteïnegehalte, de massa, het aantal IE of eenheden van biologische activiteit, per doseringseenheid of volume, en, wat het hulpmiddel en de bestanddelen van de excipiënten betreft, de massa of het volume van elk daarvan, waarbij rekening wordt gehouden met de in rubriek B hieronder gegeven bijzonderheden.