Traduction de «pharmacovigilance strictes » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Anémie des végétariens stricts
anemie bij veganisten

bactéries aérobies strictes
strict aerobe bacterie

bactéries anérobies strictes
Strict anaerobe bacteria

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans votre réponse vous évoquiez l'entrée en vigueur en juillet 2012 de la nouvelle réglementation européenne relative au système de pharmacovigilance, s'appliquant aussi bien aux agences nationales et à l'EMA (European Medicines Agency) qu'aux firmes pharmaceutiques qui prévoit, je vous cite : " des obligations beaucoup plus strictes pour la communication des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non, de même que pour les études d'évaluation réalisées par les firmes" .
In uw antwoord maakte u gewag van de invoering in juli 2012 van de nieuwe Europese reglementering over de geneesmiddelenbewaking die zowel van toepassing is op de nationale agentschappen en op de European Medicines Agency (EMA), als op de farmaceutische bedrijven en die voorziet in: “ veel strengere verplichtingen voor het meedelen van al dan niet ernstige ongewenste effecten, alsook voor de door de farmaceutische bedrijven gemaakte evaluatiestudies”.

Sur base du rapport d’évaluation, établi par le Royaume Uni, le groupe de travail de pharmacovigilance a conclu que la balance bénéfice/risque de Strattera restait positive, mais que l’information du produit relative à la phase d’initiation du traitement devait être reformulée de façon plus stricte ; le traitement de l’ADHD devant être initié par un spécialiste de cette maladie.
Op basis van het evaluatierapport, opgesteld door het Verenigd Koninkrijk, concludeerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking dat de risico/batenbalans van Strattera nog steeds positief is, maar dat de productinformatie aangescherpt diende te worden met betrekking tot de start van de behandeling: de behandeling van ADHD moet ingesteld worden door een specialist in de behandeling van die ziekte.

32. prend acte du fait que les travaux déjà réalisés au sein de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, eu égard, entre autres, à la sécurité des produits et à la publicité, ont contribué à lutter contre certains aspects des inégalités de santé dans l'Union européenne; souligne à cet effet l'importance d'assurer un contrôle strict de l'information faite par les firmes pharmaceutiques à destination des patients, en particulier les groupes les plus vulnérables et les moins bien informés, ainsi que la nécessité d'un système de pharmacovigilance efficace et indépendant;
32. merkt op dat de Commissie interne markt en consumentenbescherming met haar werkzaamheden, onder andere op het gebied van productveiligheid en reclame, al heeft bijgedragen aan het aanpakken van bepaalde aspecten van de ongelijkheid op gezondheidsgebied in de EU, en onderstreept in dit verband hoe belangrijk het is dat strikt wordt toegezien op de informatie die farmaceutische bedrijven aan patiënten, in het bijzonder de meest kwetsbare en slechtst geïnformeerde groepen, verstrekken en dat er behoefte is aan een doeltreffend en onafhankelijk systeem van geneesmiddelenbewaking;

Un certain nombre de dispositions devraient être introduites afin d'établir des procédures de pharmacovigilance strictes et efficaces, de permettre à l'autorité compétente de prendre des mesures provisoires d'urgence y compris l'introduction de modifications de l'autorisation de mise sur le marché et, enfin, de permettre à tout moment une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament.
Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strikte en doelmatige procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de voordelen en risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen afwegen.

Un certain nombre de dispositions doivent être introduites visant à établir des procédures de pharmacovigilance strictes et efficaces, à permettre à l'autorité compétente de prendre des mesures provisoires d'urgence y compris l'introduction de modifications de l'autorisation de mise sur le marché et, enfin, de permettre à tout moment une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament.
Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strenge en doeltreffende procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de verhouding voordelen/risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen beoordelen.