Traduction de «pharmacovigilance indépendants » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

indépendance nationale [ dépendance nationale | indépendance politique ]
nationale onafhankelijkheid [ nationale afhankelijkheid | politieke onafhankelijkheid ]

énergéticien indépendant | producteur d'énergie indépendant | producteur indépendant
onafhankelijke elektriciteitsproducenten

indépendance alimentaire [ autosuffisance alimentaire | dépendance alimentaire | indépendance agroalimentaire ]
onafhankelijkheid van voedselhulp [ agroalimentaire onafhankelijkheid | alimentaire afhankelijkheid | zelfredzaamheid ]

Comité des experts indépendants | Comité des sages | Comité d'experts indépendants | Comité d'experts indépendants chargé d'apprécier le traitement par la Commission des cas de fraude, de mauvaise gestion et de népotisme
Comité van onafhankelijke deskundigen | Comité van wijzen

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand le répertoire est pleinement opérationnel et quand il remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au deuxième alinéa.
Wanneer het register volledig functioneel is en aan de volgens lid 2 opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijk auditverslag waarin rekening wordt gehouden met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.

Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand la base de données Eudravigilance est pleinement opérationnelle et quand le système remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au premier alinéa.
Wanneer de Eudravigilance-databank volledig functioneel is en het systeem aan de overeenkomstig de eerste alinea opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijke audit waarin rekening wordt gehouden met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.

L’Agence réalise des audits réguliers indépendants de ses activités en matière de pharmacovigilance et rend compte des résultats à son conseil d’administration tous les deux ans.
Het bureau verricht regelmatig onafhankelijke audits van zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en doet om de twee jaar aan zijn raad van beheer verslag van de resultaten daarvan.

Ce comité devrait être composé de membres, nommés par les États membres, qui sont compétents en matière de sécurité des médicaments, en ce compris la détection, l’évaluation et la réduction au minimum des risques, la communication sur les risques, ainsi qu’en matière de conception d’études de sécurité postautorisation et d’audits des systèmes de pharmacovigilance, ainsi que de membres nommés par la Commission qui sont des experts scientifiques indépendants ou des représentants des professionnels de la santé et des patients.
Dat comité moet bestaan uit door de lidstaten aangewezen deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, met inbegrip van de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits, en uit door de Commissie aangewezen onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen of vertegenwoordigers van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de patiënten.

Ce faisant, le rapport d’Edite Estrela est à mon sens un excellent rapport, qui met l’accent sur des éléments essentiels de notre modèle social et de santé européen: égalité de l’accès à des soins de qualité pour tous sur l’ensemble du territoire, meilleure prise en charge de la santé reproductive, contrôle de l’efficacité et de la qualité des médicaments par des systèmes de pharmacovigilance indépendants, et avant tout la nécessité d’un financement public conséquent pour la santé, en cette période de crise.
Wat dat betreft vind ik het verslag van Edite Estrela uitstekend, daar de nadruk wordt gelegd op een aantal essentiële onderdelen van ons Europese sociale zorgmodel: gelijke toegang tot hoogstaande gezondheidszorg voor iedereen in Europa, een beter beheer van de reproductieve gezondheid, toezicht op de doeltreffendheid en kwaliteit van geneesmiddelen door onafhankelijke systemen van geneesmiddelenbewaking, en boven alles de noodzaak van een aanzienlijke overheidsfinanciering voor de gezondheidszorg in deze periode van economische crisis.

La gestion des fonds destinés à financer les activités liées à la pharmacovigilance, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités nationales compétentes afin de garantir leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance.
Om de onafhankelijkheid van de nationale bevoegde autoriteiten bij het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden te waarborgen staat het beheer van de fondsen bestemd voor deze werkzaamheden, het functioneren van communicatienetwerken en het markttoezicht voortdurend onder hun controle.

En ce qui concerne l’indépendance des travaux de pharmacovigilance, c’est l’amendement de ce Parlement qui a établi une séparation entre l’autorisation et la pharmacovigilance. Il garantit que c’est le comité de pharmacovigilance qui formulera la recommandation, laquelle ne peut être annulée qu’en présence d’un motif très sérieux.
Over de onafhankelijkheid van de werkzaamheden ten behoeve van geneesmiddelenbewaking: dankzij het amendement van dit Parlement wordt de toelating van geneesmiddelen nu losgekoppeld van de geneesmiddelenbewaking en is vastgesteld dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking de aanbeveling zal doen – een aanbeveling die alleen om een zeer zwaarwegende reden van de hand kan worden gewezen. Wij hebben met de totstandbrenging en verbetering van deze onafhankelijkheid dus een aanzienlijke klus geklaard.

Enfin, et c’est le plus grave, cet accord entérine la fin de la meilleure garantie d’indépendance, à savoir le financement public des activités de pharmacovigilance, qui seront désormais financées majoritairement par des redevances privées.
Tot slot, en dit is het ergste, bezegelt dit akkoord het lot van de beste garantie van onafhankelijkheid, te weten overheidsfinanciering voor activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, die voortaan hoofdzakelijk zullen worden gefinancierd uit particuliere vergoedingen.

Les activités de pharmacovigilance devraient être financées publiquement non seulement pour assurer leur indépendance mais également parce que les États membres devraient être entièrement responsables de la pharmacovigilance (également en termes de financement) car ce sont eux qui supportent les frais liés aux effets secondaires en termes de morbidité et en termes de mortalité.
De geneesmiddelenbewaking moet door de overheid worden gefinancierd, niet alleen met het oog op onafhankelijkheid, maar ook omdat de lidstaten volledig verantwoordelijk behoren te zijn voor de geneesmiddelenbewaking (ook op het punt van financiering) omdat zij het zijn die de kosten moeten dragen als gevolg van bijwerkingen, zowel door ziekte- als door sterfgevallen.

Mais je pense que cet accord constitue une occasion manquée d’améliorer la pharmacovigilance et je m’inquiète surtout de l’absence de garanties d’indépendance du système.
Ik vind dit akkoord echter ook een gemiste kans om de geneesmiddelenbewaking te verbeteren en maak mij vooral zorgen over het ontbreken van garanties voor de onafhankelijkheid van het systeem.